Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Arsenik svaveltrioxid
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiska medel
Leukemi, promyelocytisk, akut
Arsenik svaveltrioxid Mylan är indicerat för induktion av remission, och konsolidering hos vuxna patienter med:- som Nyligen fått diagnosen låg till intermediär risk akut promyeloisk leukemi (APL) (vita blodkroppar, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med alla trans retinoinsyra (ATRA)- Återfall/refraktär akut promyeloisk leukemi (APL) (Tidigare behandling ska ha inkluderat en retinoid och kemoterapi)kännetecknas av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av promyeloisk leukemi/retinoinsyra receptor alpha (PML/RAR-alfa) - gen. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte beenexamined.
Revision: 4
auktoriserad
2020-04-01
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING arseniktrioxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. – Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Arsenic trioxide Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Arsenic trioxide Mylan 3. Hur du använder Arsenic trioxide Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arsenic trioxide Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arsenic trioxide Mylan används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Arsenic trioxide Mylan måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier. DU SKA INTE FÅ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arsenic trioxide Mylan om – du har nedsatt njurfunktion. – du har några problem med levern. Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: – Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och k Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid. Varje 10 ml flaska innehåller 10 mg arseniktrioxid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Steril, klar, färglös, vattenhaltig lösning med ett pH på 7,5 till 8,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Arsenic trioxide Mylan är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med: – Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 × 10 3 /µl) i kombination med all- _trans_ -retinoidsyra (ATRA) – Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyeloiska leukemi/retinsyra-receptor-alfa (PML/RAR-alfa). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Arsenic trioxide Mylan ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi. De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt 4.4 måste följas. Dosering Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre. _Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk _ _Induktionsbehandlingsschema _ Arsenic trioxide Mylan ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts. Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas. _Konsolideringsschema _ Arsenic trioxide Mylan ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka. Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler. 3 _Rec Les hele dokumentet