Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arsenik svaveltrioxid

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Leukemi, promyelocytisk, akut

Käyttöaiheet:

Arsenik svaveltrioxid Mylan är indicerat för induktion av remission, och konsolidering hos vuxna patienter med:- som Nyligen fått diagnosen låg till intermediär risk akut promyeloisk leukemi (APL) (vita blodkroppar, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med alla trans retinoinsyra (ATRA)- Återfall/refraktär akut promyeloisk leukemi (APL) (Tidigare behandling ska ha inkluderat en retinoid och kemoterapi)kännetecknas av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av promyeloisk leukemi/retinoinsyra receptor alpha (PML/RAR-alfa) - gen. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
arseniktrioxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL.
–
Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna
information, du kan behöva läsa
den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arsenic trioxide Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Arsenic trioxide Mylan
3.
Hur du använder Arsenic trioxide Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arsenic trioxide Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arsenic trioxide Mylan används till vuxna patienter med
nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi
(APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när
sjukdomen inte har blivit bättre efter
andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en
sjukdom som innebär att onormala
vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken
uppstår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan måste ges under övervakning av en läkare som
har erfarenhet av att behandla
akuta leukemier.
DU SKA INTE FÅ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arsenic
trioxide Mylan om
–
du har nedsatt njurfunktion.
–
du har några problem med levern.
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder:
–
Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium,
kalcium och k

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Varje 10 ml flaska innehåller 10 mg arseniktrioxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Steril, klar, färglös, vattenhaltig lösning med ett pH på 7,5 till
8,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arsenic trioxide Mylan är avsett för induktion av remission och
konsolidering hos vuxna patienter
med:
–
Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk (antal vita
blodkroppar ≤10 × 10
3
/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoidsyra (ATRA)
–
Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
(tidigare behandling ska
ha innefattat en retinoid samt kemoterapi)
som karakteriseras av närvaron av t(15;17) translokation och/eller
förekomst av genen promyeloiska
leukemi/retinsyra-receptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på
arseniktrioxid har inte undersökts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Arsenic trioxide Mylan ska ges under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av akut
leukemi. De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt
4.4 måste följas.
Dosering
Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
_Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk _
_Induktionsbehandlingsschema _
Arsenic trioxide Mylan ska ges intravenöst med en dos av 0,15
mg/kg/dag som ges dagligen tills
fullständig remission uppnåtts. Om fullständig remission inte har
inträffat vid dag 60 måste doseringen
avbrytas.
_Konsolideringsschema _
Arsenic trioxide Mylan ska ges intravenöst med en dos av 0,15
mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i
sammanlagt 4 cykler.
3
_Rec