Zeffix

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lamivudín

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

J05AF05

INN (Algemene Internationale Benaming):

lamivudine

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

Hepatitída B, chronická

therapeutische indicaties:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Začatie lamivudine liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou nie je k dispozícii alebo je to vhodné;, decompensated ochorenia pečene v kombinácii s druhým agent bez krížovej rezistencie na lamivudine.

Product samenvatting:

Revision: 29

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

1999-07-29

Bijsluiter

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEFFIX 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zeffix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zeffix
3.
Ako užívať Zeffix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zeffix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEFFIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Zeffixe je lamivudín.
ZEFFIX SA POUŽÍVA NA LIEČBU DLHODOBO TRVAJÚCEJ (CHRONICKEJ)
INFEKCIE VYVOLANEJ VÍRUSOM
HEPATITÍDY B U DOSPELÝCH.
Zeffix je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu
hepatitídy B a patrí do skupiny liekov
nazývaných
_nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)_
.
Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo
trvajúcu (chronickú) infekciu a môže
viesť k poškodeniu pečene. Zeffix sa môže používať u ľudí,
ktorých pečeň je poškodená, ale stále
normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s
inými liekmi u ľudí, ktorých
pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované
ochorenie pečene).
Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy B vo
vašom organizme. Liečba by mala
viesť k zníženiu poškodenia pečene a k zlepšeniu jej
funkčnosti. Na lieč

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s
približným rozmerom 11 mm x 5 mm
a na jednej strane s označením „GX CG5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u
dospelých:

s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale zvýšených
sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými
dôkazmi o aktívnom zápale
pečene a/alebo fibrózy. O začatí liečby s lamivudínom sa má
uvažovať iba v prípade, ak použitie
alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k
rezistencii nie je dostupné alebo vhodné
(pozri časť 5.1).

s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým
liečivom bez skríženej rezistencie
na lamivudín (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení
chronickej hepatitídy B.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín
vždy použiť v kombinácii
s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na
zníženie rizika rezistencie a na
dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
_Dĺžka trvania liečby_
Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
•
U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez
cirhózy sa liečba má
podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie
HBeAg (strata HBeAg a
HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko
virologického relapsu, alebo až
do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti
(pozri