Xultophy

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

insulin degludec, liraglutid

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

A10

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin degludec, liraglutide

Therapeutische categorie:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Xultophy är indicerat för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra den glykemiska kontrollen i kombination med perorala glukossänkande läkemedel när dessa enskilt eller i kombination med GLP-1 receptoragonist eller basinsulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2014-09-18

Bijsluiter

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XULTOPHY 100 ENHETER/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
insulin degludek + liraglutid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
̵
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
̵
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
̵
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
̵
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xultophy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xultophy
3.
Hur du använder Xultophy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xultophy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XULTOPHY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XULTOPHY ANVÄNDS FÖR
Xultophy används för att förbättra glukosnivån (sockerhalten) i
blodet hos vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2. Du har diabetes därför att din kropp:
•
inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera
sockerhalten i blodet eller
•
inte kan använda insulinet som den ska.
HUR XULTOPHY VERKAR
Xultophy innehåller två aktiva substanser som hjälper din kropp att
kontrollera blodsockret:
•
Insulin degludek – ett långverkande basinsulin som sänker
blodsockerhalten.
•
Liraglutid – en ”GLP-1-analog” som hjälper kroppen att
producera mer insulin vid måltider och
som sänker mängden socker som produceras i kroppen.
XULTOPHY OCH LÄKEMEDEL MOT DIABETES I TABLETTFORM
Xultophy används med läkemedel mot diabetes i tablettform (t ex
metformin, pioglitazon och
sulfonureider). Det ordineras när behandling med dessa läkemedel
(använda enbart eller i kombination
med G

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg
liraglutid*.
*Framställt med rekombinant-DNA teknik i
_Saccharomyces cerevisiae._
Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300
enheter insulin degludek och
10,8 mg liraglutid.
Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg
liraglutid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös, isoton lösning.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xultophy är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt
kontrollerad typ 2-diabetes mellitus för
att förbättra den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost
och motion som tillägg till andra
perorala diabetesläkemedel. För studieresultat vad gäller
kombinationer, effekt på glykemisk kontroll,
samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Xultophy ges en gång dagligen via subkutan administrering. Xultophy
kan administreras vid valfri
tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Xultophy ska doseras enligt den enskilda patientens behov. Det
rekommenderas att optimera den
glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande
plasmaglukosvärden.
En justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk
ansträngning, förändrad diet eller i samband
med annan sjukdom.
Om patienten glömmer en dos så ska den tas så snart detta
upptäcks. Därefter ska patienten återuppta
sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen. Det ska alltid vara
minst 8 timmar mellan
injektionerna. Detta gäller även då administrering vid samma
tidpunkt varje dag inte är möjlig.
3
Xultophy administreras i dossteg. Ett dossteg innehåller 1 enhet
insulin degludek och 0,036 mg
liraglutid. Den förfyllda injektionspennan kan st