Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastické činidlá
Sklerózna skleróza
Obličiek angiomyolipoma spojené s tuberous skleróza komplex (TSC)Votubia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s obličiek angiomyolipoma spojené s tuberous skleróza komplex (TSC), ktorí sú v riziku komplikácií (na základe faktorov, ako sú veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneurysm, alebo prítomnosť násobnej alebo bilaterálne nádory), ale ktoré nevyžadujú okamžitý chirurgický zákrok. Dôkazom je, na základe analýzy zmien v sume angiomyolipoma objem. Subependymal giant cell astrocytom (SEGA) spojené s tuberous skleróza komplex (TSC)Votubia je indikovaný na liečbu pacientov s subependymal giant cell astrocytom (SEGA) spojené s tuberous skleróza komplex (TSC), ktorí vyžadujú terapeutické intervencie, ale nie sú prístupní k chirurgia. Dôkazom je, na základe analýzy zmien v SEGA objem. Ďalší klinický prínos, napr. zlepšenie v choroba‑príznaky súvisiace s, nebola preukázaná.
Revision: 30
oprávnený
2011-09-02
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Votubia 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy. Votubia 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy. Votubia 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Votubia 2,5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 10,1 mm a šírkou 4,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Votubia 5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 12,1 mm a šírkou 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Votubia 10 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 15,1 mm a šírkou 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC) Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s TSC, u ktorých je riziko komplikácií (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu. Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu. Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s TSC Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Votubia 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy. Votubia 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy. Votubia 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Votubia 2,5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 10,1 mm a šírkou 4,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Votubia 5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 12,1 mm a šírkou 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Votubia 10 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 15,1 mm a šírkou 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC) Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s TSC, u ktorých je riziko komplikácií (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu. Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu. Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s TSC Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s Lees het volledige document