Votubia

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

everolimus

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01XE10

INN (International Name):

everolimus

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Sklerózna skleróza

Therapeutic indications:

Obličiek angiomyolipoma spojené s tuberous skleróza komplex (TSC)Votubia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s obličiek angiomyolipoma spojené s tuberous skleróza komplex (TSC), ktorí sú v riziku komplikácií (na základe faktorov, ako sú veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneurysm, alebo prítomnosť násobnej alebo bilaterálne nádory), ale ktoré nevyžadujú okamžitý chirurgický zákrok. Dôkazom je, na základe analýzy zmien v sume angiomyolipoma objem. Subependymal giant cell astrocytom (SEGA) spojené s tuberous skleróza komplex (TSC)Votubia je indikovaný na liečbu pacientov s subependymal giant cell astrocytom (SEGA) spojené s tuberous skleróza komplex (TSC), ktorí vyžadujú terapeutické intervencie, ale nie sú prístupní k chirurgia. Dôkazom je, na základe analýzy zmien v SEGA objem. Ďalší klinický prínos, napr. zlepšenie v choroba‑príznaky súvisiace s, nebola preukázaná.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-09-02

Patient Information leaflet

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Votubia 2,5 mg tablety
Votubia 5 mg tablety
Votubia 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Votubia 2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Votubia 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Votubia 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Votubia 2,5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 10,1
mm a šírkou 4,1 mm, so skoseným
okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
Votubia 5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 12,1
mm a šírkou 4,9 mm, so skoseným
okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
Votubia 10 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 15,1
mm a šírkou 6,0 mm, so skoseným
okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy
(TSC)
Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym
angiomyolipómom s TSC, u ktorých
je riziko komplikácií (na základe faktorov ako veľkosť tumoru
alebo prítomnosť aneuryzmy alebo
prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí
nevyžadujú okamžitú operáciu.
Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu
angiomyolipómu.
Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s TSC
Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov s

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Votubia 2,5 mg tablety
Votubia 5 mg tablety
Votubia 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Votubia 2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Votubia 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Votubia 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Votubia 2,5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 10,1
mm a šírkou 4,1 mm, so skoseným
okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
Votubia 5 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 12,1
mm a šírkou 4,9 mm, so skoseným
okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
Votubia 10 mg tablety
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s približnou dĺžkou 15,1
mm a šírkou 6,0 mm, so skoseným
okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy
(TSC)
Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym
angiomyolipómom s TSC, u ktorých
je riziko komplikácií (na základe faktorov ako veľkosť tumoru
alebo prítomnosť aneuryzmy alebo
prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí
nevyžadujú okamžitú operáciu.
Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu
angiomyolipómu.
Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s TSC
Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov s