Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vorikonazol

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

voriconazole

Therapeutische categorie:

Antimykotika na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

therapeutische indicaties:

Voriconazole je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 rokov a vyššie a dopĺňa takto:liečba invazívnych aspergillosis, čistenie candidaemia v non-neutropenic pacientov, liečba fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);liečbu závažných plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. Voriconazole by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie. Profylaxia z invazívne mykotické infekcie vo vysoko rizikových allogeneic hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT)príjemcom.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2015-05-27

Bijsluiter

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY
ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voriconazole Hikma
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
3.
Ako používať Voriconazole Hikma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voriconazole Hikma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORICONAZOLE HIKMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Voriconazole Hikma obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Hikma
je antimykotikum. Účinkuje
tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú
infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):
-
s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus sp),_
-
s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej
_Candida sp) _
u neneutropenických
pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych
krviniek),
-
so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými
_Candida sp, _
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum),
-
so závažnými hubovými infekciami spôsobenými
_Scedosporium sp. _
alebo
_Fusarium sp_
. (dva
rôzne druh

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním
ďalšie riedenie.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 217,6 mg sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje 3 200 mg cyklodextrínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč).
pH rekonštituovaného roztoku 4,0 - 7,0.
Osmolalita: 500 ± 50 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u dospelých
a detí vo veku od 2 rokov:
•
Liečba invazívnej aspergilózy.
•
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
•
Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane
_C. krusei_
).
•
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi
_Scedosporium spp. _
a
_Fusarium spp. _
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je primárne
určený pacientom s progresívnymi,
potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne
3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
3
Liečba
_Dospelí _
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len
na intravenózne podanie.
Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozí