Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Leyfilegt
2018-09-26
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VERZENIOS 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VERZENIOS 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VERZENIOS 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR abemacíklíb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Verzenios 3. Hvernig nota á Verzenios 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Verzenios 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VERZENIOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb. Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6. Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust. Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins. Verzenios er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur: - dreift sér til eitla í holhönd, án greinanlegrar dreifingar til annarra hluta líkamans, hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð og hefur tiltekin einkenni sem auka líkur á að krabbameinið taki sig upp á ný. Meðferðin er oft veit Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af abemacíklíbi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa einhýdrati. Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af abemacíklíbi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg af laktósa einhýdrati. Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af abemacíklíbi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 42 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbrúnar, sporöskjulaga 5,2 x 9,5 mm töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni. Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar, sporöskjulaga 6,6 x 12,0 mm töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni. Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur Gular, sporöskjulaga 7,5 x 13,7 mm töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer) Verzenios, ásamt lyfjum sem verka á innkirtla (endocrine therapy), er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa með hormónaviðtaka á æxlisfrumum (hormone receptor (HR)-positive) en án húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 á æxlisfrumum (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative), sem breiðst hefur til eitla (node-positive) og er í mikilli hættu á að taka sig upp aftur (sjá kafla 5.1). Hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast t Lees het volledige document