Verzenios

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abemaciclib

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01EF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

abemaciclib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Brjóstakrabbamein

Ábendingar:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VERZENIOS 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VERZENIOS 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VERZENIOS 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abemacíklíb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Verzenios
3.
Hvernig nota á Verzenios
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Verzenios
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VERZENIOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið
abemacíklíb.
Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir
kínasar 4 og 6. Þessi prótín eru óeðlilega
virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar
hömlulaust. Hömlun á virkni þessara
próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð
æxlisins og tafið framþróun
krabbameinsins.
Verzenios er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir
brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt
(HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem
hefur:
-
dreift sér til eitla í holhönd, án greinanlegrar dreifingar til
annarra hluta líkamans, hefur verið
fjarlægt með skurðaðgerð og hefur tiltekin einkenni sem auka
líkur á að krabbameinið taki sig
upp á ný. Meðferðin er oft veit

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur
Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur
Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af abemacíklíbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa einhýdrati.
Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af abemacíklíbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg af laktósa einhýdrati.
Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af abemacíklíbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 42 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbrúnar, sporöskjulaga 5,2 x 9,5 mm töflur, merktar með
„Lilly“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni
hliðinni.
Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, sporöskjulaga 6,6 x 12,0 mm töflur, merktar með
„Lilly“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni
hliðinni.
Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga 7,5 x 13,7 mm töflur, merktar með „Lilly“
á annarri hliðinni og „150“ á hinni
hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer)
Verzenios, ásamt lyfjum sem verka á innkirtla (endocrine therapy),
er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa með
hormónaviðtaka á æxlisfrumum
(hormone receptor (HR)-positive) en án
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 á æxlisfrumum (human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative), sem breiðst
hefur til eitla (node-positive) og er í
mikilli hættu á að taka sig upp aftur (sjá kafla 5.1).
Hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast
t�