Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
psie distemper vírus, kmeň CDV Bio 11/A, psie adenovirus typ 2, kmeň CAV-2 Bio 13, psie parvovirus typ 2b, kmeň, CPV-2b Bio 12/B, psie parainfluenza typ 2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (všetky živej oslabenej), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Psy
live psie distemper vírus + live psie adenovirus + live psie parainfluenza vírus + live psie parvovirus + inaktivované leptospira, Immunologicals pre canidae
Aktívnej imunizácie psov od 6 týždňov veku:aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie distemper vírus,aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie adenovirus typ 1,aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie adenovirus 2. typu,aby sa zabránilo klinické príznaky, leucopoenia a vírusovej vylučovanie spôsobené psie parvovirus,aby sa zabránilo klinické príznaky (nosných a očných vypúšťanie) a zníženie hladiny vírusovej vylučovanie spôsobené psie parainfluenza vírus,aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobené L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislave,aby sa zabránilo klinické príznaky a močových vylučovanie a zníženie infekcie spôsobené L. interrogans séroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae a aby sa zabránilo klinické príznaky a znížiť infekcie močových vylučovanie spôsobené L. interrogans séroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
oprávnený
2014-05-06
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERSICAN PLUS DHPPI/L4, LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy 3. OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA: MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13 10 3.6 TCID 50 * 10 5.3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B 10 4.3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 SUSPENZIA(INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Gél s hydroxidom hlinitým 1,8 – 2,2 mg. * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. 19 Lyofilizát: hubovitá biela farba. Susupenzia: belavá farba s jemným sedimentom. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku: − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom psinky, − na preve Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 10 3.1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13 10 3.6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B 10 4.3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. ADJUVANS: Gél s hydroxidom hlinitým 1,8 – 2,2 mg. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu. Vizuálna podoba je nasledujúca: Lyofilizát: hubovitá biela farba. Suspenzia: belavá farba s jemným sedimentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 3 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku: − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom psinky, − na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených psím adenovírom typu 1, − na prevenciu klinických príznakov a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím adenovírom typu 2, − na prevenciu klinický Lees het volledige document