Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

alendronic skābes, colecalciferol

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutische categorie:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Therapeutisch gebied:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

therapeutische indicaties:

Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana pacientiem ar vitamīna D trūkuma risku. Vantavo samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu. Ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma osteoporozes pacientiem, kas nesaņem vitamīns-D papildināšana un pastāv risks, ka vitamīna D nepietiekamība. Vantavo samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2009-10-16

Bijsluiter

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VANTAVO 70 MG/2800 SV TABLETES_ _
VANTAVO 70 MG/5600 SV TABLETES
alendronic acid/colecalciferol
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4 punktu.
-
Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju,
kas norādīta 3. punktā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir VANTAVO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VANTAVO lietošanas
3.
Kā lietot VANTAVO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VANTAVO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VANTAVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VANTAVO?
VANTAVO ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi
(parasti sauktu par alendronātu)
un holekalciferolu, kas zināms kā D
3
vitamīns.
KAS IR ALENDRONĀTS?
Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par
bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no
kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā,
un palīdz kaulu atjaunot. Tas
samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
KAS IR D
VITAMĪNS?
D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija
absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms
kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad,
ja pietiek D vitamīna. Daudzi pārtikas
produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas
ādā saules staru iedarbības
rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D
vitamīna. Ja D vit

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes
VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (
_alendronic acid_
) nātrija sāls trihidrāta veidā un
70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (
_colecalciferol_
) (D
3
vitamīna).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg
saharozes.
VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (
_alendronic acid_
) nātrija sāls trihidrāta veidā un
140 mikrogramus (5600 SV) holekalciferola (
_colecalciferol_
) (D
3
vitamīna).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 63 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 16
mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes
Neregulārās kapsulas formas baltas vai gandrīz baltas tabletes,
kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls
un otrā pusē uzraksts ‘710’.
VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes
Neregulārā taisnstūra formas baltas vai gandrīz baltas tabletes,
kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls
un otrā pusē uzraksts ‘270’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VANTAVO indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā
sievietēm ar D vitamīna
nepietiekamības risku. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaulu
lūzuma risku.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.
Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert
paredzēto VANTAVO devu, viņiem ir
jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir
atcerējušies. Pacientiem nav jālieto divas tabletes
vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas – viena
tablete vienu reizi nedēļā viņu izvēlētajā
nedēļas dienā.
3
Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, VANTAVO ir
paredzēts ilgstošai lietošanai.
_ _
Optimā