Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
alendronic skābes, colecalciferol
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
M05BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
alendronic acid / colecalciferol
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ārstēšanas norādes:
Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana pacientiem ar vitamīna D trūkuma risku. Vantavo samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu. Ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma osteoporozes pacientiem, kas nesaņem vitamīns-D papildināšana un pastāv risks, ka vitamīna D nepietiekamība. Vantavo samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001180
Autorizācija datums:
2009-10-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/001180

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

05-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

05-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

05-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

05-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

05-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

05-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

05-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

05-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-08-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes

alendronic acid / colecalciferol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4 punktu.

Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3. punktā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VANTAVO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms VANTAVO lietošanas

Kā lietot VANTAVO

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VANTAVO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VANTAVO un kādam nolūkam to lieto

Kas ir VANTAVO?

VANTAVO ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauktu par alendronātu)

un holekalciferolu, kas zināms kā D

vitamīns.

Kas ir alendronāts?

Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no

kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un palīdz kaulu atjaunot. Tas

samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms

kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D vitamīna. Daudzi pārtikas

produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā saules staru iedarbības

rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par maz, tas

var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi. Smaga D vitamīna deficīta gadījuma var rasties muskuļu

vājums, kas var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.

Kādam nolūkam lieto VANTAVO?

Ārsts ir izrakstījis Jums VANTAVO, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna

nepietiekamības risks. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm

pēcmenopauzes periodā.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporoze ir kaulu trauslums. Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes.

Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus

kaulus, sintēzi. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks. Jo agrāk sievietei iestājas

menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi parasti izraisa

sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīt, līdz brīdim, kad samazinās auguma garums. Lūzumi var

notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas

normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un

var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra

veidā) un kustīguma samazināšanās.

Kā var ārstēts osteoporozi?

Papildus terapijai ar VANTAVO ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām

dzīvesveidā:

Atmest smēķēšanu

Tiek uzskatīts, ka smēķēšana pastiprina kaulu masas zudumu, tādēļ var

palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes

Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie

būtu izturīgi un veselīgi. Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas

sākšanas konsultējieties ar ārstu.

Ēdiet sabalansētu uzturu

Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai Jums

nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.

2.

Kas Jums jāzina pirms VANTAVO lietošanas

Nelietojiet VANTAVO šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir zināmi barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu

muti ar kuņģi), kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes. Informējiet ārstu,

un sekojiet viņa norādījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VANTAVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir nieru funkcijas traucējumi,

Jums ir vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vada patoloģija (stāvoklis, kas saistīts ar izmaiņām

šūnās, kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),

Ja Jums ir teikts, ka Jums ir minerālvielu uzsūkšanās traucējumi no kuņģa – zarnu trakta

(malabsorbcijas sindrms),

Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs nesaņemat

regulāru zobu aprūpi,

Jums ir vēzis,

Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,

Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu), ko lieto audzēja

ārstēšanai,

Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), ko lieto tādu stāvokļu

ārstēšanai, kā astma, reimatoīdais artrīts, smagas alerģiskas reakcijas,

Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).

Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar VANTAVO veikt zobu pārbaudi.

Lietojot terapijā VANTAVO, ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visā ārstēšanas laikā Jums

regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas

mutē vai ar zobiem, piemēram, zoba izkrišana, sāpes vai pietūkums.

Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai

čūlas, bieži ar sāpēm krūtīs, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja

pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc

VANTAVO lietošanas. Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot VANTAVO pēc

iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.

Bērni un pusaudži

VANTAVO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un VANTAVO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Visticamāk, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamās zāles

ietekmēs VANTAVO absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus

norādījumus, kas minēti 3. punktā un nogaidāt vismaz 30 minūtes pirms lietojat jebkādas citas zāles

vai uztura bagātinātājus.

Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe

vai ibuprofēns), var izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto

vienlaikus ar VANTAVO.

Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas,

ķermeņa svaru samazinošas zāles, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un

kolestipols, var aizkavēt VANTAVO sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā. Zāles pret

lēkmēm (krampjiem) (piemēram fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna efektivitāti.

Šādos gadījumos par D vitamīna papildus piedevām jāizlemj katram pacientam individuāli.

VANTAVO kopā ar uzturu un dzērienu

Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs VANTAVO mazāk efektīvu, ja

tiks lietoti vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3. punktā.

Jums jāpagaida vismaz 30 minūtes, pirms lietojiet jebkādu pārtiku vai dzērienus, izņemot ūdeni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

VANTAVO ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nedrīkst lietot VANTAVO, ja Jums

iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir saņemti ziņojumi par VANTAVO blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze, reibonis un kaulu

sāpes, sāpes muskuļos vai locītavās), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus (skatīt 4. punktu). Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties labāk.

VANTAVO satur laktozi un saharozi.

Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

VANTAVO satur nātriju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot VANTAVO

Vienmēr lietojiet VANTAVO saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienu VANTAVO tableti vienu reizi nedēļā

Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus.

Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet

vienu VANTAVO tableti.

Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai VANTAVO tablete ātri

nokļūtu Jūsu kuņģī un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi)

kairinājuma iespēja.

No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas,

norijiet veselu VANTAVO tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne

mazāk kā 200 ml), lai VANTAVO pienācīgi uzsūktos.

Nedrīkst lietot minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu).

Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.

Nedrīkst lietot sulu vai pienu.

Tableti nedrīkst smalcināt, kost vai atļaut tai izšķīst mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē.

Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz

30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.

Nelietojiet VANTAVO tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.

Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai

dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet VANTAVO lietošanu un informējiet par to ārstu.

Pēc VANTAVO tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm, pirms sākat dienas pirmo maltīti,

dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošus uztura

bagātinātājus un vitamīnus. VANTAVO ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.

Ja esat lietojis VANTAVO vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties

informējiet ārstu. Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot VANTAVO

Ja esat aizmirsis lietot VANTAVO, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet divas

tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot VANTAVO

Ir svarīgi, lai Jūs turpināt VANTAVO lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts.Tā kā nav zināms cik ilgi ir

jālieto VANTAVO, Jums periodiski jāizrunā ar savu ārstu vai ir nepieciešams turpināt VANTAVO

terapiju.

Lietotāja karte ir ievietota VANTAVO kastītē. Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi

lietot VANTAVO.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no sekojošajām blakusparādībām, kas var būt

nopietnas un kuru gadījumā Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – cauruļveida

orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes

rīšanas laikā.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas, iespējams,

var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas;

sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta

žoklī vai zoba izkrišana. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas

galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba izraušanas. Gadījumā, ja Jums

rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem

ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba,

gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula

iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

stipras kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes.

Citas blakusparādības ir

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, dažreiz stipras.

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai

uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;

matu izkrišana, nieze;

galvassāpes, reibonis;

nogurums, roku vai kāju pietūkums.

Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša; vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai

iekaisums;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

pārejoši gripai līdzīgi simptomi, kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar

drudzi, parasti terapijas sākumā;

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta

pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumu paasinājums saules staru ietekmē;

mutes čūlas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VANTAVO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā blisteru iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VANTAVO satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D

vitamīns). Katra VANTAVO 70 mg/2800 SV

tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija sāls trihidrāta veidā) un 70 mikrogramus (2800 SV)

holekalciferola (D

vitamīns). Katra VANTAVO 70 mg/5600 SV tablete satur 70 mg alendronskābes

(nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (D

vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), vidējas

virknes triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze (skatīt 2. punktu), koloidālais silīcija

dioksīds, magnija stearāts (E572), butilhidroksitoluols (E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija

alumīnija silikāts (E554).

VANTAVO ārējais izskats un iepakojums

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai gandrīz baltas,

kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710’. VANTAVO 70 mg/2800 SV

tabletes ir pieejamas kastītēs ar 2,

4, 6 vai 12 tabletēm.

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulāra taisnstūra forma, tās ir baltas vai gandrīz baltas,

kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270’.VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes

ir pieejamas kastītēs ar 2,

4, vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (alendronic acid) nātrija sāls trihidrāta veidā un

70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (colecalciferol) (D

vitamīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg saharozes.

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (alendronic acid) nātrija sāls trihidrāta veidā un

140 mikrogramus (5600 SV) holekalciferola (colecalciferol) (D

vitamīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 63 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 16 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes

Neregulārās kapsulas formas baltas vai gandrīz baltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls

un otrā pusē uzraksts ‘710’.

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes

Neregulārā taisnstūra formas baltas vai gandrīz baltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls

un otrā pusē uzraksts ‘270’.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

VANTAVO indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā sievietēm ar D vitamīna

nepietiekamības risku. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.

Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto VANTAVO devu, viņiem ir

jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies. Pacientiem nav jālieto divas tabletes

vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas – viena tablete vienu reizi nedēļā viņu izvēlētajā

nedēļas dienā.

Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, VANTAVO ir paredzēts ilgstošai lietošanai.

Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē

nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot VANTAVO

ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Pacientiem jāsaņem papildus kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Par papildus D vitamīna lietošanu jāizlemj katram pacientam individuāli, ņemot vērā ar vitamīniem un

pārtikas piedevām uzņemto D vitamīna daudzumu.

VANTAVO 70 mg/2800 SV tabletes

Nav pētīta VANTAVO D

vitamīna deva 2800 SV reizi nedēļā papildus D vitamīna dienas devai pa

400 SV.

VANTAVO 70 mg/5600 SV tabletes

Nav pētīta VANTAVO D

vitamīna deva 5600 SV reizi nedēļā papildus D vitamīna dienas devai pa

800 SV.

Gados vecāki pacienti

Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošības profila

atšķirību. Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 35 ml/min,

VANTAVO neiesaka lietot nepietiekamās pieredzes dēļ. Devas korekcija nav nepieciešama

pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 35 ml/min.

Pediatriskā populācija

VANTAVO drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta. Šīs zāles

nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadiem, jo nav pieejami dati par alendronskābes / holekalciferola

kombināciju. Šobrīd pieejamie dati par alendronskābes lietošanu pediatriskā populācijā aprakstīti 5.1.

apakšpunktā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:

VANTAVO jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni), vismaz 30 minūtes pirms

dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura

bagātinātājiem un vitamīniem). Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams,

samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).

Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro sekojošie

norādījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):

VANTAVO ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā

200 ml).

Pacientiem jānorij tikai vesela VANTAVO tablete. Pacienti nedrīkst smalcināt vai košļāt tableti,

vai pieļaut tabletes izkušanu mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē un rīklē.

Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc VANTAVO lietošanas un ne ātrāk kā pēc

pirmās rīta maltītes ieturēšanas.

VANTAVO nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Barības vada slimības, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.

Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.

Hipokalciēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alendronāts

Augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

Alendronāts var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšdaļas gļotādas vietēju kairinājumu. Ir iespējama

blakusslimības pasliktināšanās, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot alendronātu pacientiem ar

aktīviem kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas traucējumiem, piemēram, disfāgiju, barības vada

slimībām, gastrītu, duodenītu, čūlām vai ar nopietnu kuņģa un zarnu trakta slimību nesenā anamnēzē

(iepriekšējā gada laikā), piemēram, peptisku čūlu, vai aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, vai ar

ķirurģiskām manipulācijām kuņģa un zarnu trakta augšdaļā, izņemot piloroplastiku (skatīt

4.3. apakšpunktu). Ordinējot zāles pacientiem ar zināmu Bareta barības vada patoloģiju, ārstam

jāizvērtē alendronāta lietošanas ieguvums un potenciālais risks katram pacientam individuāli.

Ir bijuši ziņojumi par barības vada reakcijām (dažreiz smagām, kuru terapijai bija nepieciešama

hospitalizācija), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlu un eroziju, reti ar sekojošām barības vada

striktūrām tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši alendronātu. Tādēļ ārstiem ir jāseko jebkādām

pazīmēm vai simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu barības vada kairinājumu, un pacientiem

jāiesaka pārtraukt alendronāta lietošanu un griezties pēc medicīniskas palīdzības gadījumos, ja parādās

barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes, parādās

dedzināšana vai pastiprinās esošā dedzināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu barības vada reakciju risks šķiet lielāks tiem pacientiem, kuri alendronātu nelieto atbilstoši

norādījumiem un/vai turpina lietot alendronātu pēc tam, kad parādās simptomi, kas liecina par

iespējamu barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga lietošanas instrukcija un

pacients to saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka šo norādījumu neievērošana var

paaugstināt barības vada bojājumu risku.

Lai gan plašos klīniskos pētījumos nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc reģistrācijas)

ziņojumi par divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumiem, no kuriem daži bija smagi un ar

komplikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/vai lokālām infekcijām (tai

skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuru ārstēšanas kursa sastāvā primāri ir intravenozi ievadāmie

bisfosfonāti. Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus. Par žokļa

osteonekrozi ziņots arī osteoporozes pacientiem, kuri bisfosfonātus lietoja iekšķīgi.

Novērtējot žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientam, jāņem vērā šādi riska faktori:

bisfosfonātu iedarbības stiprums (vislielākā ir zoledronskābei), lietošanas veids (skatīt iepriekš)

un kumulatīvā deva;

vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, smēķēšana;

zobu slimība anamnēzē, slikta mutes dobuma higiēna, periodontīts, invazīvas zobārstniecības

procedūras un slikti uzstādītas zobu protēzes.

Pacientiem ar sliktu zobu veselības stāvokli pirms ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamiem bisfosfonātiem

jānovērtē zobu stāvoklis un atbilstoši jāveic stomatoloģiskie profilakses pasākumi.

Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja vien iespējams, jāizvairās no invazīvām dentālām procedūrām.

Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija stāvokli var

paasināt. Nav pieejami dati par to, vai ārstēšanas pārtraukšana ar bisfosfonātiem samazina žokļa

osteonekrozes risku pacientiem, kuriem nepieciešamas dentālās procedūras.

Sastādot terapijas plānu, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis, ņemot vērā

ieguvumu/risku katram pacientam individuāli.

Terapijas ar bisfosfonātiem laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt

regulāras zobu pārbaudes, kā arī ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, piemēram, zobu

kustīgumu, sāpēm vai tūsku.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami sekojoši ar ausi

saistīti simptomi kā sāpes vai izdalījumi no auss, vai hroniskas auss infekcijas.

Sāpes skeleta-muskuļu sistēmā

Ir ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bisfosfonātus. Pēc zāļu

reģistrācijas šie simptomi reti ir bijuši smagi un/vai izraisījuši darba nespēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Simptomu sākuma laiks variē no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.

Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas. Simptomi atkārtojās, ja atkārtoti

tika lietotas tā pašas zāles vai citi bisfosfonāti.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var

rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir

apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma

un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bifosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula

lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbības traucējumi

VANTAVO neiesaka pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks

nekā 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kaulu un minerālvielu vielmaiņa

Jāapsver, vai osteoporozei nav arī kādi citi cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.

Hipokalciēmija jākoriģē pirms VANTAVO terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pirms šo

zāļu uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts

un hipoparatireoze). D vitamīna daudzums VANTAVO nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.

Šādā gadījumā pacientiem VANTAVO terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis asinīs un

hipokalciēmijas simptomi.

Alendronātam piemīt spēja palielināt minerālu daudzumu kaulā, tādēļ tas varētu izraisīt nelielu,

asimptomātisku kalcija un fosfātu samazināšanos serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto

glikokortikosteroīdus un kuriem varētu būt samazināta kalcija uzsūkšanās. Parasti tas ir neliels un bez

simptomiem. Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga

un bieži tika novērota uzņēmīgiem pacientiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un

kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Holekalciferols

vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar slimībām,

kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi). Šiem

pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.

vitamīns var pienācīgi neuzsūkties pacientiem ar malabsorbciju.

Palīgvielas

Zāles satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību, galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alendronāts

Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi

un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tās lieto vienlaicīgi. Tādēļ

pēc alendronāta iedzeršanas pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādas

citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa kuņģa-zarnu trakta kairinājumu,

lietojot tos kopā ar alendronātu, jāievēro piesardzība.

Holekalciferols

Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, kolestipols) var

traucēt D vitamīna absorbciju. Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna

katabolismu. D vitamīna papildus nepieciešamību jāizvērtē individuāli.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

VANTAVO ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes

grūtniecības periodā un bērna zīdīšanas laikā.

Grūtniecība

Šobrīd nav vai nav pietiekami daudz datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar

dzīvniekiem parādīja reproduktīvu toksicitāti. Alendronāts, ko deva grūsnām žurkām, izraisīja

distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi dzīvniekiem ar lielām D

vitamīna devām liecināja par hiperkalciēmiju un reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

VANTAVO nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai alendronāts/tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa

veselībai. Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā. VANTAVO nevajadzētu

lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Bisfosfonāti tiek iekļauti kaulu struktūrā, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairāku gadu laikā. Kaulu

struktūrā pieaugušajiem iekļauto bifosfonātu daudzums, un tādējādi arī iespējamais daudzums, kas

nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt

5.2. apakšpunktu). Nav datu par risku cilvēka auglim. Tomēr, ja sievietei iestājas grūtniecība laikā pēc

bifosfonātu terapijas kursa pabeigšanas, teorētiski pastāv kaitējuma risks auglim, galvenokārt skeleta

bojājumiem. Nav pētīta mainīgo parametru ietekme uz risku, piemēram, laiks starp bifosfonātu

terapijas pārtraukšanu un grūtniecības iestāšanos, konkrētu bisfosfonātu lietošanu un lietošanas veidu

(intravenozi vai iekšķīgi).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VANTAVO neietekmē, vai arī nedaudz tieši ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Pacientiem var rasties noteiktas blakusparādības (piemēram, redzes miglošanās, reibonis

vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)), tas var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp

sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis

(> 1%).

Blakusparādību apkopojums tabulā

Klīnisko pētījumu un/vai alendronāta lietošanas laikā pēc reģistrācijas ir ziņots par zemāk

uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Alendronāta un holekalciferola kombinācijai papildus nav ziņots par citām

nevēlamajām blakusparādībām.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Orgānu sistēma

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi:

Reti

paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot

nātreni un angioedēmu

Vielmaiņas un uztura traucējumi:

Reti

simptomātiska hipokalciēmija, bieži saistīta ar

veicinošiem stāvokļiem

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži

galvassāpes, reibonis

Retāk

disgeisija

Acu bojājumi:

Retāk

acs iekaisums (uveīts, sklerīts vai episklerīts)

Ausu un labirinta bojājumi:

Bieži

vertigo

Ļoti reti

ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

(bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)

Kuņģa-zarnu traktaTraucējumi:

Bieži

sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja,

meteorisms, barības vada čūla*, disfāgija*,

vēdera izplešanās, skābas atraugas

Retāk

slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada

iekaisums*, barības vada erozijas*, melena

Reti

barības vada striktūras*, orofaringeālās čūlas*,

kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas bojājumi

(perforācijas, čūlas, asiņošana)

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Bieži

alopēcija

, nieze

Retāk

izsitumi, eritēma

Reti

izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu,

smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-

Džonsona sindromu un toksisko epidermālo

nekrolīzi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi:

Ļoti bieži

skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu)

sāpes, dažreiz stipras

†§

Bieži

locītavu pietūkums

Reti

žokļa osteonekroze

‡§

, netipiski subtrohanteri

un diafizāri augšstilba kaula lūzumi

(bisfosfonātu klasei raksturīgas

blakusparādības)

Vispārējie traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā:

Bieži

astēnija

, perifērā tūska

Retāk

pārejoši simptomi, kā akūtās fāzes atbildes

reakcijas (mialģija, savārgums un reti –

drudzis), parasti saistīti ar terapijas uzsākšanu

Skatīt 4.4. apakšpunktu

Biežums klīniskajos pētījumos zāļu un placebo grupās bija līdzīgs.

*Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu

Šīs blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas periodā. Biežuma kategorija “reti” tika noteikta, balstoties uz

atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Alendronāts

Simptomi

Iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un blakusparādības

kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana, ezofagīts vai čūla.

Terapija

Nav pieejama speciāla informācija par alendronāta pārdozēšanas terapiju. VANTAVO pārdozēšanas

gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi. Barības vada kairinājuma

riska dēļ nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam ir jāatrodas vertikāli.

Holekalciferols

Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem, lietojot

mazākas devas par 10000 SV/dienā. Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem veseliem

pieaugušajiem ordinējot D

vitamīna devas pa 4000 SV dienā netika novērota hiperkalciūrija vai

hiperkalciēmija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas, ATĶ kods:

M05BB03

Darbības mehānisms

Alendronāts

Alendronāta nātrija trihidrāts ir bisfosfonāts, kas inhibē kaula osteoklastisko resorbciju, tieši

neietekmējot kaula veidošanos. Preklīniskos pētījumos konstatēja alendronāta lokalizēšanos

galvenokārt aktīvās resorbcijas vietās. Osteoklastu aktivitāte tiek inhibēta, bet osteoklastu migrācija un

piesaiste netiek ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normāls kauls.

Holekalciferols (D

3

vitamīns)

vitamīns veidojas ādā, ultravioletās gaismas ietekmē pārveidojoties no 7-dehidroholesterīna par D

vitamīnu. Ja saules gaismas iedarbība ir nepietiekama, D

vitamīns jāuzņem ar pārtikas piedevām. D

vitamīns aknās pārveidojas par D

25-hidroksivitamīnu, kur, kamēr nepieciešams, tas tiek uzglabāts.

Pārveidošanās par aktīvu kalciju-mobilizējošo hormonu D

1,25-dihidroksivitamīnu (kalcitriolu) nierēs

tiek stingri regulēta. D

1,25-dihidroksivitamīns pamatā palielina gan kalcija, gan fosfātu absorbciju

zarnās, kā arī regulē kalcija līmeni asinīs, kalcija un fosfātu ekskrēciju, kaulu formāciju un kaulu

resorbciju.

vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā. D vitamīna deficīts veidojas, kad ir

nepietiekama saules gaismas iedarbība, kā arī nepietiekama uzņemšana ar pārtikas produktiem.

Vitamīna deficīts izraisa negatīvu kalcija līdzsvaru, kaulu trauslumu, un paaugstina skeleta kaulu

lūzumu risku. Smagos gadījumos nepietiekamība izraisa sekundāru hiperparatireozi, hipofosfatēmiju,

proksimālo muskuļu vājumu un osteomalāciju, kas palielina negadījumu un lūzumu risku

osteoporotiskiem pacientiem. Papildu D vitamīns samazina šos riskus un to sekas.

Osteoporozi definē kā mugurkaula vai gūžas locītavas kaulu minerālvielu blīvuma (KMB)

2,5 standartnovirzes zem vidējā KMB veselu jaunu cilvēku populācijā vai iepriekšēju lūzumu kaulu

trausluma dēļ neatkarīgi no KMB.

Klīniskā efektivitāte un drošums

VANTAVO pētījumi

VANTAVO mazākās devās (alendronāts 70 mg/D

vitamīns 2800 SV) ietekme uz D vitamīnu tika

noteikta 15 nedēļu ilgā, daudznacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām sievietēm pēcmenopauzes

periodā (D 25-hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; robežās no 22,5-

225 nmol/l [9-90 ng/ml]). Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma VANTAVO mazāko devu (70 mg/2800

SV) (n=350) vai FOSAMAX (alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus lietošana tika

aizliegta. Pēc 15 terapijas nedēļām D 25-hidroksivitamīna līmenis bija būtiski augstāks (26 %)

VANTAVO (70 mg/2800 SV) grupā (56 nmol/l [23 ng/ml], salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/l

[18,2 ng/ml]). 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns

serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 62,5 %, lietojot VANTAVO

(70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %). Pacienšu ar D vitamīna deficītu

skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski samazinājās par

92 %, lietojot VANTAVO (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 1 % un 13 %). Šajā

pētījumā vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D vitamīna nepietiekamību

izejas līmenī (D 25-hidroksivitamīns 22,5 līdz 37,5 nmol/l [9 līdz < 15 ng/ml]) paaugstinājās no

30 nmol/l (12,1 ng/ml) līdz 40 nmol/l (15,9 ng/ml) VANTAVO (70 mg/2800 SV) grupā (n=75) un

samazinājās no 30 nmol/l (12,0 ng/ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/l (10,4 ng/ml) 15. nedēļā alendronāta

grupā (n=70). Netika novērotas atšķirības vidējā kalcija un fosfātu līmenī asinīs, vai kalcija līmenī

24 stundu urīnā abās terapijas grupās.

VANTAVO mazākās devas (alendronāts 70 mg/ D

vitamīns 2800 SV) plus papildus 2800 SV D

vitamīna ar kopējo devu 5600 SV (D

vitamīna daudzums VANTAVO lielākajā devā) vienu reizi

nedēļā iedarbību pētīja 24 nedēļu ilgā pagarinājuma pētījumā, kur piedalījās 619 sievietes ar

osteoporozi pēcmenopauzes periodā. Pacientes D

vitamīna 2800 grupā lietoja VANTAVO

(70 mg/2800 SV) (n=299) un pacientes D

vitamīna 5600 grupā lietoja VANTAVO (70 mg/2800 SV)

plus papildus 2800 SV D

vitamīna (n=309) vienu reizi nedēļā; tika atļauts papildus lietot D vitamīna

pārtikas piedevas. Pēc 24 nedēļu ārstēšanas vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis serumā bija

nozīmīgi augstāks D

vitamīna 5600 grupā (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kā D

vitamīna 2800 grupā

(64 nmol/l [25,5 ng/ml]). 24 nedēļu pagarinājuma pētījuma pacientu ar D vitamīna nepietiekamību

skaits procentos bija 5,4% D

vitamīna 2800 grupā, salīdzinot ar 3,2% D

vitamīna 5600 grupā.

Pacientu ar D vitamīna deficītu skaits procentos bija 0,3% D

vitamīna 2800 grupā, salīdzinot - nulle

vitamīna 5600 grupā. Abās terapijas grupās vidējais kalcija līmenis, fosfātu līmenis vai 24-stundu

kalcija līmenis urīnā bija līdzīgs. Pacientu ar hiperkalciūriju skaits procentos 24 nedēļu pagarinājuma

pētījuma beigās starp abām terapijas grupām statistiski neatšķīrās.

Alendronāta pētījumi

Alendronāta 70 mg (n = 519) un alendronāta 10 mg vienu reizi dienā (n = 370) terapeitiskā līdzvērtība

tika pierādīta vienu gadu ilgā daudzcentru pētījumā sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā.

Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc viena gada bija 5,1 % (95 % TI: 4,8;

5,4 %) grupā, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā un 5,4 % (95 % TI: 5,0; 5,8 %) grupā, kura lietoja

10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija 2,3 % un 2,9 % gūžas kaula kakliņam un 2,9 % un 3,1 %

gūžai kopumā, atbilstoši lietojot 70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg dienā. KMB paaugstināšanas arī

citās skeleta vietās abām grupām bija līdzīga.

Alendronāta ietekmi uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā pārbaudīja

divos identiska dizaina (n = 994) sākotnējās iedarbības pētījumos, kā arī Lūzumu pētījumā (Fracture

Intervention Trial) (FIT: n=6459).

Sākotnējās efektivitātes pētījumos pacientēm, kuras saņēma alendronātu 10 mg/dienā, vidējais KMB

pieaugums mugurkaula jostas skriemeļos, gūžas kaula kakliņā un grozītājā pēc trīs gadiem, salīdzinot

ar placebo, bija attiecīgi 8,8 %, 5,9 % un 7,8 %. Nozīmīgi paaugstinājās arī kopējais ķermeņa KMB.

Ar alendronātu ārstētiem pacientiem par 48 % samazinājās viena vai vairāku vertebrālo lūzumu

biežums, salīdzinot ar tiem, kas lietoja placebo (alendronāts 3,2 %, salīdzinot ar placebo 6,2 %). Divus

gadus ilgs šo pētījumu pagarinājums parādīja, ka KMB mugurkaulā un grozītājā turpināja pieaugt un

KMB gūžas kaula kakliņā un skeletā kopumā saglabājās.

FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus

gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu, vai divus gadus):

FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2027 pacientiem, kuriem pirms pētījuma bija bijis vismaz

viens mugurkaula (kompresijas) lūzums. Šajā pētījumā katru dienu lietotais alendronāts

samazināja ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu par 47 % (alendronāts 7,9 %,

salīdzinot ar placebo 15,0 %). Papildus tam statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu

sastopamības biežums (1,1 %, salīdzinot ar 2,2 %, samazināšanās par 51 %).

FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula

lūzuma pirms pētījuma. Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisku sieviešu apakšgrupu (37 % no

vispārējās pētījuma populācijas, bija definīcijai atbilstoši osteoporozes kritēriji) novēroja

būtisku atšķirību starp gūžas lūzumu sastopamības biežumu (alendronāts 1,0 %, salīdzinot ar

placebo 2,2 %, samazināšanās par 56 %) un ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības

biežumu (2,9 %, salīdzinot ar 5,8 %, samazināšanās par 50 %).

Laboratorijas izmeklējumu rezultāti

Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša seruma kalcija un fosfātu līmeņa

pazemināšanās attiecīgi aptuveni 18 % un 10 % pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg/dienā,

salīdzinājumā ar aptuveni 12 % un 3 % no placebo lietotājiem. Tomēr seruma kalcija pazemināšanās

līdz < 0,8 mg/dl (2,0 mmol/l) un seruma fosfāta pazemināšanās līdz

2,0 mg/dl (0,65 mmol/l)

gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.

Pediatriskā populācija

Alendronāta nātrija sāls tika pētīts mazam pacientu skaitam ar nepilnīgo osteoģenēzi, pacientiem

jaunākiem par 18 gadiem. Rezultāti ir nepietiekami, lai ieteiktu lietot alendronāta nātrija sāli

nepilnīgās osteoģenēzes terapijā pediatriskās populācijas pacientiem.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Alendronāts

Uzsūkšanās

Salīdzinot ar intravenozu references devu, alendronāta vidējā perorālā biopieejamība devām robežās

no 5 līdz 70 mg sievietēm bija 0,64 %, ja alendronātu lietoja pēc naktsmiera tukšā dūšā divas stundas

pirms standartizētām brokastīm. Biopieejamība samazinājās līdzīgi līdz 0,46 % un 0,39 %, ja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vantavo

alendronskābe un kolekalciferols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantavo. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Vantavo lietošanu.

Kas ir Vantavo?

Vantavo ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

). Tās ir

pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg

alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).

Kāpēc lieto Vantavo?

Vantavo (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus

trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks. Vantavo

70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kas nelieto uztura bagātinātājus ar D vitamīnu. Vantavo

samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vantavo?

Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms

jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un

vitamīnus). Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav saņēmusi

pirmo dienas maltīti, pirms kuras vismaz 30 minūtes iepriekš jāieņem tablete. Tablete jānorij vesela, to

nedrīkst sadrupināt, sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.

Iepriekšējais nosaukums – Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur

kalciju. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vantavo darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu

nodilumu. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporoze ir plašāk

sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo

estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.

Vantavo satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

). Alendronskābe ir

bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš divdesmitā gadsimta deviņdesmito gadu vidus. Tā

aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu – darbību. Nomācot šo šūnu darbību, mazinās

kaulaudu zudums. Vitamīns D

ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas

arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu. Vitamīns D

kopā ar citiem D vitamīna veidiem ir

nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam. Tā kā osteoporozes

slimnieki var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D

no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts

Vantavo sastāvā.

Kā noritēja Vantavo izpēte?

Tā kā alendronskābi un vitamīnu D

jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs,

uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.

Lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D

kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica

pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā,

lai pierādītu Vantavo spēju paaugstināt D vitamīna līmeni. Pacientes tikai vienreiz nedēļā saņēma vai

nu 70 mg/2800 SV Vantavo vai arī alendronskābi vienu pašu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija

pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām. Šo pētījumu pagarināja vēl

par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, lietojot Vantavo 70 mg/2800 SV vienas

pašas vai kopā ar 2800 SV D

vitamīnu (kas ir ekvivalenti Vantavo 70mg/5600 SV).

Kādas bija Vantavo priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka

Vantavo esošā alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma

novēršanai.

Papildpētījumos tika pierādīts, ka vitamīna D

kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var

paaugstināt D vitamīna līmeni. Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Vantavo, zems D

vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi

(32%). Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6%) bija līdzīgam pacienšu

skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Vantavo un 70 mg/5600 SV Vantavo, bet pacientēm, kas lietoja

70 mg/5600 SV Vantavo, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.

Kāds risks pastāv, lietojot Vantavo?

Visbiežāk novērotās Vantavo blakusparādības ietver sāpes vēderā (vēdersāpes), dispepsiju (grēmas),

barības vada čūlas, disfāgiju (traucētu rīšanu), vēdera uzpūšanos un skābas atraugas. Pilns visu

Vantavo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs)

un pacientes, kas nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes. Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vantavo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vantavo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantavo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantavo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vantavo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Vantavo

Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Nātrija alendronāta un kolekalciferola, MSD,

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance

reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā ("apzināta piekrišana"). Zāļu nosaukums 2010. gada

26. martā tika nomainīts uz Vantavo.

Pilns Vantavo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Avastin pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju