Vaniqa

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Eflornithine

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A.

ATC-code:

D11AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

eflornithine

Therapeutische categorie:

Ostatné dermatologické prípravky

Therapeutisch gebied:

nadmerné ochlpenie

therapeutische indicaties:

Liečba hirsutizmu tváre u žien.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANIQA 11,5 % KRÉM
eflornitín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém Vaniqa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa
3.
Ako používať krém Vaniqa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém Vaniqa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KRÉM VANIQA A NA ČO SA POUŽÍVA
Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín. Vaniqa spomaľuje rast
nežiaduceho ochlpenia tým, že pôsobí
na určitý enzým (proteín, ktorý sa zúčastňuje na tvorbe
ochlpenia).
Krém Vaniqa sa používa na spomalenie rastu nadmerného ochlpenia
(hirzutizmus) na tvári žien
starších ako 18 rokov. 2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM VANIQA
NEPOUŽÍVAJTE KRÉM VANIQA
•
ak ste alergická na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém Vaniqa, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
•
informujte svojho lekára o všetkých ďalších zdravotných
problémoch, ktoré máte (najmä
súvisiacich s obličkami a pečeňou).
•
ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa
so svoj�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vaniqa 11,5 % krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme
monohydrátu hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden gram krému obsahuje 47,2 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu,
14,2 mg stearylalkoholu, 0,8 mg
metylparabénu a 0,32 mg propylparabénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely až sivobiely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hirzutizmu na tvári žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne,
najmenej s osemhodinovým
odstupom. Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých
častiach tváre a pod bradou.
Aplikácia sa má obmedziť len na tieto miesta. V klinických
skúškach bolo zistené, že za mesiac
možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov.
Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku
liečby.
Pokračovanie liečby môže viesť k ďalšiemu zlepšeniu a
priaznivé účinky je potrebné udržiavať. Stav
sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do ôsmich
týždňov od ukončenia liečby.
Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do
štyroch mesiacov po začatí liečby.
Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s
iným spôsobom odstraňovania
ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním). V tomto prípade sa
krém môže použiť až päť minút po
holení či inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páliť
či štípať.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie ženy:_
(> 65 rokov) dávku nie je nutné meniť.
_ _
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0 až 18
rokov nebola stanovená. K dispozícii nie
sú žiadne údaje, ktoré by podporili používanie v tejto vekovej
skupine.
_Poškodenie funkcie pečene/obličiek:_
bezpečnosť a ú�