Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Ostatné dermatologické prípravky
nadmerné ochlpenie
Liečba hirsutizmu tváre u žien.
Revision: 23
oprávnený
2001-03-19
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VANIQA 11,5 % KRÉM eflornitín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je krém Vaniqa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa 3. Ako používať krém Vaniqa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať krém Vaniqa 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KRÉM VANIQA A NA ČO SA POUŽÍVA Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín. Vaniqa spomaľuje rast nežiaduceho ochlpenia tým, že pôsobí na určitý enzým (proteín, ktorý sa zúčastňuje na tvorbe ochlpenia). Krém Vaniqa sa používa na spomalenie rastu nadmerného ochlpenia (hirzutizmus) na tvári žien starších ako 18 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM VANIQA NEPOUŽÍVAJTE KRÉM VANIQA • ak ste alergická na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať krém Vaniqa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • informujte svojho lekára o všetkých ďalších zdravotných problémoch, ktoré máte (najmä súvisiacich s obličkami a pečeňou). • ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svoj Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vaniqa 11,5 % krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom Jeden gram krému obsahuje 47,2 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu, 14,2 mg stearylalkoholu, 0,8 mg metylparabénu a 0,32 mg propylparabénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Biely až sivobiely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hirzutizmu na tvári žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, najmenej s osemhodinovým odstupom. Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých častiach tváre a pod bradou. Aplikácia sa má obmedziť len na tieto miesta. V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov. Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku liečby. Pokračovanie liečby môže viesť k ďalšiemu zlepšeniu a priaznivé účinky je potrebné udržiavať. Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do ôsmich týždňov od ukončenia liečby. Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do štyroch mesiacov po začatí liečby. Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním). V tomto prípade sa krém môže použiť až päť minút po holení či inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páliť či štípať. Osobitné skupiny pacientov _Staršie ženy:_ (> 65 rokov) dávku nie je nutné meniť. _ _ _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporili používanie v tejto vekovej skupine. _Poškodenie funkcie pečene/obličiek:_ bezpečnosť a ú Pročitajte cijeli dokument