Valdoxan

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Agomelatine

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agomelatine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics,

Therapeutisch gebied:

Depressiivne häire, suur

therapeutische indicaties:

Täiskasvanute suurte depressiivsete episoodide ravi.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2009-02-19

Bijsluiter

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VALDOXAN 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Agomelatiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
_ _
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist
3.
Kuidas Valdoxani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valdoxani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VALDOXAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide
hulka kuuluv ravim. Teile on
määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks.
Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus,
alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.
Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada
depressiooni sümptomite kadumine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VALDOXANI KASUTAMIST
VALDOXANI EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
KUI TEIE MAKS EI TÖÖTA KORRALIKULT (MAKSAKAHJUSTUS).
-
kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav
ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi:
-
Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid. Pidage nõu oma arstiga,
mis ravimid need on.
-

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pressitud sinine firma logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu
enne magamaminekut.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib
annust suurendada 50 mg-ni üks
kord päevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne
magamaminekut.
Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside
aktiivsuse tõusu suurenenud
riskiga. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse
patsiendi kasu/riski suhtel ja
järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida
maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada kui
transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt
lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb
transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala,
kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12
nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi
vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka
lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus
ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama
sagedusega, mis ravi alustamisel.
_Ravi kestus _
Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et
tagada sümptomite täielik
leevendumine.
_Üleminek SSRI/SNRI antidepre