Valdoxan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valdoxan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valdoxan
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics,
  • Терапевтична област:
  • Depressiivne häire, suur
  • Терапевтични показания:
  • Täiskasvanute suurte depressiivsete episoodide ravi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000915
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000915
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Kokkuvõte üldsusele

Valdoxan

agomelatiin

See on ravimi Valdoxan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse?

Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel. Raske depressiooni korral esinevad

patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired. Depressiooni sümptomid on sügav

kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus

ja kehakaalu muutused.

Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.

Kuidas Valdoxani kasutatakse?

Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.

Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut. Kui sümptomid 2 nädala

pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse korraga enne

magamaminekut. Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest

vabanemine.

Ravi alguses tuleb vereanalüüsi abil kontrollida patsiendi maksa seisundit. Pärast annuse suurendamist

tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel. Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui

patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).

Ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Valdoxan

EMA/676260/2016

Lk 2/3

Kuidas Valdoxan toimib?

Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant. See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2

retseptoreid ja blokeerides 5-HT

retseptoreid ajus. Arvatakse, et see suurendab neurotransmitterite

dopamiini ja noradrenaliini sisaldust. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad

närvirakkude vahelisi signaale. Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et

nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni

sümptomeid. Valdoxan võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.

Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?

Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku

1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti. Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse

võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini. Aktiivse võrdlusravimi rühmad

lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.

Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna

depressiooni standardskaalal – Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D). Kahes uuringus, kus ei

kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo. Ülejäänud kolmes

uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud

patsientide punktisummad. Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis

muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.

Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (samuti antidepressant).

Lisauuringus oli Valdoxan HAM D punktisumma vähendamisel 6 ravinädala järel sertraliinist

efektiivsem.

Kahes muus põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet ennetada sümptomite taasteket 706

patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Valdoxaniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende

patsientide arv, kelle sümptomid 24–26-nädalase ravi ajal taastekkisid. Esimeses uuringus ei leitud 26-

nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust. Teises

uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani

rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).

Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?

Valdoxani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus

ja peapööritus. Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul

ja olid mööduvad. Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe

sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside

(maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem. Ravimit ei tohi kasutada

ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks

fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum). Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Valdoxan heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui

muudel antidepressantidel. Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev

Valdoxan

EMA/676260/2016

Lk 3/3

toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et

Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.

Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad

riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Valdoxani ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid. Nendes selgitatakse

ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja

maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks. Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka

patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid

ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.

Valdoxani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Valdoxani kohta

Euroopa Komisjon andis Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valdoxani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Agomelatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe

sisukord

Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist

Kuidas Valdoxani võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Valdoxani säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse

Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim. Teile on

määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks.

Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.

Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on

erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine

harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.

Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.

2.

Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist

Ärge kasutage Valdoxani

kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).

kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini

(antibiootikum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi:

Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid. Pidage nõu oma arstiga, mis ravimid need on.

Kui te olete rasvunud või ülekaaluline, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on diabeet, pidage nõu oma arstiga.

Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan

on teie jaoks sobiv ravim.

Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt

kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu

oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.

„Kõrvaltoimed”

Kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas teil on sobilik Valdoxani võtta.

Ravi ajal Valdoxaniga:

Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme:

Enne ravi alustamist,

kontrollis teie arst, et teie maks töötab normaalselt. Osadel patsientidel

suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Seetõttu tuleb teostada jälgivaid

analüüse järgmistel aegadel:

enne ravi

alustamist või

annuse

suurendamisel

ligikaudu

3 nädala

pärast

ligikaudu

6 nädala

pärast

ligikaudu

12 nädala

pärast

ligikaudu

24 nädala

pärast

Vereanalüüs

Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi

Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 “

Kuidas Valdoxani võtta

”).

Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult

Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid:

ebatavaliselt tume uriin,

hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline

väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega),

pidage otsekohe nõu

arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.

Valdoxani toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohiks

Valdoxani nendel patsientidel kasutada.

Suitsiidmõtted ja depressiooni süvenemine

Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.

Need võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt,

tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.

Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:

- kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid,

- kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on

suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti

antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või

minge kohe haiglasse.

Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma

depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates

teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Valdoxan’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Muud ravimid ja Valdoxan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"):

fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib

mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.

Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beeta-

blokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).

Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.

Valdoxan koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine Valdoxaniga samaaegselt ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Valdoxani kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada

masinatega. Tehke kindlaks, et teie reaktsioonikiirus on normaalne enne autojuhtimist ja masinatega

töötamist.

Valdoxan sisaldab laktoosi

Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

suhkruid.

Valdoxan sisaldab naatriumi

Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Valdoxani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib

teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.

Manustamisviis

Valdoxan on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata koos veega. Valdoxani võib

võtta nii koos toiduga kui ilma.

Ravikestus

Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast

ravi alustamist.

Depressiooniga patsientide ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada

sümptomitest vabanemine.

Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni

kordumist.

Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.

Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):

Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal

(tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel). Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni,

tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24

nädala järel) teostada laborianalüüsid. Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.

Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.

Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?

Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Valdoxanile, nõustab ta

teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Valdoxaniga ravi alustamisel.

Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätu sümptomeid, isegi kui

te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.

Ärajätusümptomid võivad olla: pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalud,

iiveldus, oksendamine ja värisemine. Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad

iseenesest mõne päeva jooksul. Kui ravi Valdoxaniga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust

järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Valdoxani toime puudumiseks ravi

varajases staadiumis. Valdoxaniga ravi alustamisel, pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas

eelmise antidepressandi kasutamine lõpetada.

Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Valdoxani üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu

ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.

Kui te unustate Valdoxani kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel

ajal.

Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase

Valdoxani tableti võtsite.

Kui te lõpetate Valdoxani kasutamise

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala

jooksul ja on tavaliselt mööduvad.

Kõrvaltoimed sisaldavad:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (

võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolents),

unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus,

ebatavalised unenäod, maksaensüümide sisalduse tõus veres, oksendamine, kaalutõus.

Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): migreen, torkimistunne

sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade sündroom (häire,

mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, liighigistamine

(hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), agiteeritus, ärrituvus, rahutus,

agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kaalutõus.

Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus

(erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse,

mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus

(kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse

väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.

Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles

infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on

loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Valdoxani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valdoxan sisaldab

Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.

Abiained on:

laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A,

steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool,

makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

trükitint: šellak, propüleenglükool ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Valdoxan välja näeb ja pakendi sisu

Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille

ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo’

Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites. Pakend

sisaldab 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti. 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav pakend on

mõeldud haiglas kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prantsusmaa

Tootja

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Iirimaa

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Poola

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/