Toujeo (previously Optisulin)

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

insulina glargine

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-code:

A10AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin glargine

Therapeutische categorie:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutisch gebied:

Diabete mellito

therapeutische indicaties:

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni.

Product samenvatting:

Revision: 35

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2000-06-26

Bijsluiter

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOUJEO 300 UNITÀ/ML SOLOSTAR SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA
PRE-RIEMPITA
Insulina glargine
Ogni penna SoloStar eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Toujeo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
3.
Come usare Toujeo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Toujeo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOUJEO E A COSA SERVE
Toujeo contiene insulina chiamata “insulina glargine”. Questa è
un’insulina modificata, molto simile
all’insulina umana.
Toujeo contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell’insulina
standard, che contiene 100 unità/ml.
Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti,
adolescenti e bambini dall’età di 6 anni. Il
diabete mellito è una malattia nella quale l’organismo non produce
sufficiente insulina per controllare
il livello di zucchero nel sangue.
Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un
lungo periodo di tempo. Viene usato
con una somministrazione una volta al giorno. Se necessario,
l’orario dell’iniezione può essere
modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero
nel sangue per un lungo periodo
di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOUJEO
NON USI TOUJEO
-
se è allergico a

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 300 unità di insulina glargine* (equivalenti a 10,91
mg).
Penna SoloStar
Ogni penna
_ _
contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 450 unità.
Penna DoubleStar
Ogni penna
_ _
contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 900 unità.
* L’insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA
ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini a partire dai 6 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Toujeo è un’insulina basale da somministrare una volta al giorno a
qualsiasi ora della giornata,
preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere
adattato in base alla risposta
individuale.
Nel diabete mellito di tipo 1, Toujeo deve essere associato ad
insulina ad azione breve/rapida per
coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Toujeo può essere
somministrato anche insieme ad altri
medicinali anti-iperglicemici.
La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità
si riferiscono solo a Toujeo e non
corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità
utilizzate per esprimere la potenza di altri
analoghi dell’insulina (vedere paragrafo 5.1).
_Flessibilità nell’orario di somministrazione _
Quando necessario, i pazienti possono assumere Toujeo fino a 3 ore
prima o dopo l’orario di
somministrazione abituale (vedere paragrafo 5.1).
_ _
3
Ai pazienti che dimentican