Topotecan Eagle

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

topotecan (as hydrochloride)

Beschikbaar vanaf:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi og ónæmismælandi lyf

Therapeutisch gebied:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutische indicaties:

Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC) þar sem endurmeðferð með fyrsta línunni er ekki talin viðeigandi. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2011-12-22

Bijsluiter

43
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topotecan Eagle
3.
Hvernig nota á Topotecan Eagle
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topotecan Eagle
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN EAGLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topotecan Eagle er notað við meðhöndlun á:
-
smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju
eftir lyfjameðferð
-
langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða
geislameðferð er ekki möguleg. Í slíkum
tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN EAGLE
EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN EAGLE:
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins, sem eru talin upp
í 6. kafla,
-
ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt hætta brjóstagjöf
áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Eagle,
-
ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn mun athuga þetta.
Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um
þig. Ef þú ert ekki viss skaltu tala
við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN TOPOTECA

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml. af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 3 mg. af tópótecani
(sem hydróklóríð).
Hvert 1 ml. stakt hettuglas inniheldur 3 mg. af tópótecani.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá
sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í
lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að
endurtaka upphafsmeðferð (sjá
kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett
meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki
þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en
að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni,
skulu allar leiðbeiningar um ávísun
cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi
daufkyrninga hjá sjúklingum að
vera ≥ 1,5 x 10
9
/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10
9
/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf
krefur).
_Smáfrumukrabbamein í lungum _
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m
2
líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira
en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili
milli upphafs hverrar meðferðar. Ef
lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn
versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
_Síðari skammtur _
Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x
10
9
/l, fjöldi blóðflagna ≥ 10