Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Æxlishemjandi og ónæmismælandi lyf
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC) þar sem endurmeðferð með fyrsta línunni er ekki talin viðeigandi. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
Revision: 2
Aftakað
2011-12-22
43 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tópótecan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Topotecan Eagle 3. Hvernig nota á Topotecan Eagle 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topotecan Eagle 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN EAGLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topotecan Eagle er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Í slíkum tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN EAGLE EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN EAGLE: - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sem eru talin upp í 6. kafla, - ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með Topotecan Eagle, - ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn mun athuga þetta. Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN TOPOTECA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Topotecan Eagle 3 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml. af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 3 mg. af tópótecani (sem hydróklóríð). Hvert 1 ml. stakt hettuglas inniheldur 3 mg. af tópótecani. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1). Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar. Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 10 9 /l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10 9 /l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur). _Smáfrumukrabbamein í lungum _ _Upphafsskammtur _ Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar. Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1). _Síðari skammtur _ Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 10 9 /l, fjöldi blóðflagna ≥ 10 Lesen Sie das vollständige Dokument