Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
U bolesnika sa tip-2 dijabetesa, Tesavel pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;a agonist PPARy (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija s tim agentima ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;пероксиса-тиазолидиндионом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija s tim agentima ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Tesavel također pokazuje kako dodati na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Revision: 28
odobren
2008-01-10
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tesavel 25 mg filmom obložene tablete Tesavel 50 mg filmom obložene tablete Tesavel 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tesavel 25 mg f ilmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Tesavel 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Tesavel 100 mg filmom obložene ta blete Je dna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Za cjeloviti po pis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tesavel 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, fi lmom obl ožena tableta s oznakom "221" na jednoj strani. Tesavel 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Tesavel 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s o znakom " 277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes om mellitus tipa 2, Tesavel je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliran ih samo dijetom i tjelovježbom i u koj ih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivost i. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću r egulaciju glikem ije. • sa sulfonilurejo m kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omog uć uju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonisto m receptora za a ktivator proliferacije peroksisoma - gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) (t j. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tesavel 25 mg filmom obložene tablete Tesavel 50 mg filmom obložene tablete Tesavel 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tesavel 25 mg f ilmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Tesavel 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Tesavel 100 mg filmom obložene ta blete Je dna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Za cjeloviti po pis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tesavel 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, fi lmom obl ožena tableta s oznakom "221" na jednoj strani. Tesavel 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Tesavel 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s o znakom " 277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes om mellitus tipa 2, Tesavel je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliran ih samo dijetom i tjelovježbom i u koj ih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivost i. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću r egulaciju glikem ije. • sa sulfonilurejo m kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omog uć uju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonisto m receptora za a ktivator proliferacije peroksisoma - gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) (t j. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo Lees het volledige document