Tepadina

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tiotepa

Beschikbaar vanaf:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-code:

L01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

thiotepa

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Hematopoetična presaditev izvornih celic

therapeutische indicaties:

V kombinaciji z drugimi kemoterapijo zdravil:z ali brez celotnega telesa obsevanje (TBI), kot kondicioniranje zdravljenje pred allogeneic ali autologous haematopoietic progenitor cell presaditev (HPCT) v hematoloških bolezni, pri odraslih in pediatričnih bolnikih;pri visokih odmerkih kemoterapijo z HPCT podporo je primeren za čiščenje trdnih tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Predlagano je, da Tepadina, mora biti predpisano z zdravniki doživela v kondicioniranje zdravljenje pred haematopoietic progenitor cell presaditev.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2010-03-15

Bijsluiter

43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italija
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/622/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TEPADINA 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TEPADINA 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
tiotepa
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
15 mg
6.
DRUGI PODATKI
ADIENNE S.r.l. S.U.
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
TEPADINA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
tiotepa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 100 mg tiotepe. Po rekonstituciji z 10 ml vode za
injekcije en ml raztopine vsebuje
10 mg tiotepe.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično zdravilo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo s

Productkenmerken

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TEPADINA 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
TEPADINA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TEPADINA 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 15 mg tiotepe.
Po rekonstituciji z 1,5 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje
10 mg tiotepe (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg tiotepe.
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10
mg tiotepe (10 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel kristalinični prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TEPADINA se uporablja v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki:
•
kot pripravljalno zdravljenje (kondicioniranje) z obsevanjem celega
telesa ali brez obsevanja,
pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic
(PKMC) pri hematoloških
boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih;
•
ko je kemoterapija z visokimi odmerki podprta s PKMC primerna za
zdravljenje čvrstih
tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo zdravila TEPADINA mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na
področju pripravljalnega
zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Odmerjanje
Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z
drugimi kemoterapevtiki, pri
bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred PKMC.
Odmerjanje zdravila TEPADINA se določi pri odraslih in pediatričnih
bolnikih glede na vrsto PKMC
(avtologna ali alogenska) in bolezen.
_Odrasli _
_AVTOLOGNA PKMC _
_Hematološke bolezni _
_ _
Priporočeni odmerek pri hematoloških boleznih je od 125 mg mg/m
2
na dan (3,38 mg/kg/dan) do
300 mg/m
2
na dan (8,10 mg/kg/dan) v obliki ene infuzije na dan. Izvaja se 2 do 4
zap