Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastična sredstva
Hematopoetična presaditev izvornih celic
V kombinaciji z drugimi kemoterapijo zdravil:z ali brez celotnega telesa obsevanje (TBI), kot kondicioniranje zdravljenje pred allogeneic ali autologous haematopoietic progenitor cell presaditev (HPCT) v hematoloških bolezni, pri odraslih in pediatričnih bolnikih;pri visokih odmerkih kemoterapijo z HPCT podporo je primeren za čiščenje trdnih tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Predlagano je, da Tepadina, mora biti predpisano z zdravniki doživela v kondicioniranje zdravljenje pred haematopoietic progenitor cell presaditev.
Revision: 19
Pooblaščeni
2010-03-15
43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/622/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TEPADINA 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TEPADINA 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje tiotepa intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg 6. DRUGI PODATKI ADIENNE S.r.l. S.U. 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA TEPADINA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje tiotepa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg tiotepe. Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10 mg tiotepe. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo s Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TEPADINA 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje TEPADINA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TEPADINA 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s praškom vsebuje 15 mg tiotepe. Po rekonstituciji z 1,5 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s praškom vsebuje 100 mg tiotepe. Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel kristalinični prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TEPADINA se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki: • kot pripravljalno zdravljenje (kondicioniranje) z obsevanjem celega telesa ali brez obsevanja, pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri hematoloških boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih; • ko je kemoterapija z visokimi odmerki podprta s PKMC primerna za zdravljenje čvrstih tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporabo zdravila TEPADINA mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic. Odmerjanje Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred PKMC. Odmerjanje zdravila TEPADINA se določi pri odraslih in pediatričnih bolnikih glede na vrsto PKMC (avtologna ali alogenska) in bolezen. _Odrasli _ _AVTOLOGNA PKMC _ _Hematološke bolezni _ _ _ Priporočeni odmerek pri hematoloških boleznih je od 125 mg mg/m 2 na dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m 2 na dan (8,10 mg/kg/dan) v obliki ene infuzije na dan. Izvaja se 2 do 4 zap Aqra d-dokument sħiħ