Temozolomide Sun

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

temozolomide

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

temozolomide

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Glioma; Glioblastoma

therapeutische indicaties:

Temozolomide Zon is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassen patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie behandeling;kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2011-07-13

Bijsluiter

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temozolomide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMOZOLOMIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temozolomide SUN bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt
genoemd. Dit geneesmiddel
werkt tegen tumoren.
Temozolomide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke
vormen van hersentumoren:
1.
bij volwassenen met recent gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temozolomide SUN
wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling
(combinatiebehandelingsfase) en daarna
afzonderlijk (monotherapiefase).
2.
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide SUN wordt voor
deze tumoren
gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide SUN 5 mg, harde capsules
Temozolomide SUN 20 mg, harde capsules
Temozolomide SUN 100 mg, harde capsules
Temozolomide SUN 140 mg, harde capsules
Temozolomide SUN 180 mg, harde capsules
Temozolomide SUN 250 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 30,97 mg lactose.
20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 18,16 mg lactose.
100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 90,801 mg lactose.
140 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 127,121 mg lactose.
180 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 163,441 mg lactose.
250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 227,001 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg harde capsule (capsule).
Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt
met groene inkt. De cap is
bedrukt met de inscriptie ‘890’. De body is bedrukt met de
inscriptie ‘5 mg’ en 2 strepen.
3
20 mg harde capsule (capsule).
Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt
met gele inkt. De cap is
bedrukt met de inscriptie ‘891’. De body is bedrukt met de
inscriptie ’20 mg’ en 2 strepen.
100 mg harde capsule (capsule).
Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt
met roze inkt. De cap is
bedrukt met de inscriptie ‘892’. De body is bedrukt met de
inscriptie ‘100 mg’ en 2 strepen.
140 mg harde capsule (capsule).
Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body,