Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

docetaxeltrihydrat

Beschikbaar vanaf:

Hospira UK Limited

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

docetaxel

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutische indicaties:

Bröst cancerTaxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Taxespira i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Taxespira monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Taxespira kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer över snabb HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Taxespira i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Icke-småcellig lungcancer Taxespira indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Taxespira i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostatacancer Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinom Taxespira i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Cancer i huvud och hals Taxespira i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

kallas

Autorisatie datum:

2015-08-28

Bijsluiter

63
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
64
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusapotekets
personal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusapotekets personal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Taxespira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
3.
Hur du använder Taxespira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Taxespira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAXESPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Taxespira. Det generiska namnet är
docetaxel. Docetaxel är en substans
som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till
gruppen anti- cancerläkemedel som
kallas taxoider.
Läkare har ordinerat Taxespira för behandling av bröstcancer,
speciella former av lungcancer (icke-
småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller
huvud-halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Taxespira ges
antingen för sig själv eller i
kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
Taxespira ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan Taxesp

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
20 mg/1 ml
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
80 mg/4 ml
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
120 mg/6 ml
En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
140 mg/7 ml
En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 140 mg docetaxel.
160 mg/8 ml
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Hjälpämne med känd effekt:
20 mg/1 ml
Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml
vattenfri etanol (395 mg).
80 mg/4 ml
Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri
etanol (1580 mg).
120 mg/6 ml
Varje 6 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vattenfri
etanol (2370 mg).
140 mg/7 ml
Varje 7 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3,5 ml
vattenfri etanol (2765 mg).
160 mg/8 ml
Varje 8 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri
etanol (3160 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant behandling av
patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer
•
operabel nodnegativ bröstcancer.
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvan