Tandemact

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pioglitazone, glimepiride

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A10BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

pioglitazone, glimepiride

Therapeutische categorie:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutisch gebied:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Tandemact je indikovaný na liečbu pacientov s diabetes mellitus typu 2, intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, a ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu a glimepiridom.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-01-08

Bijsluiter

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETY
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETY
pioglitazón/glimepirid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tandemact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tandemact
3.
Ako užívať Tandemact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tandemact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TANDEMACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tandemact obsahuje pioglitazón a glimepirid, ktoré sú
antidiabetiká používané na reguláciu hladiny
cukru v krvi.
Používa sa, keď na liečbu cukrovky 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu), nie je
u dospelých pacientov vhodná liečba metformínom. Cukrovka 2. typu
sa obyčajne objavuje
v dospelom veku, keď telo buď neprodukuje dostatok inzulínu
(hormónu, ktorý reguluje hladinu cukru
v krvi), alebo nedokáže efektívne využiť inzulín, ktorý
vyprodukuje.
Tandemact pomáha regulovať hladinu vášho cukru v krvi, keď máte
cukrovku 2. typu tým, že zvyšuje
množstvo dostupného inzulínu a pomáha vášmu organizmu lepšie ho
využívať. Váš lekár po 3 až
6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás
Tandemact pôsobí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJ

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a
2 mg glimepiridu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna tableta obsahuje približne 125 mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a
4 mg glimepiridu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna tableta obsahuje približne 177 mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené „4833 G“ na
jednej strane a „30/2“ na strane druhej.
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené „4833 G“ na
jednej strane a „30/4“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tandemact je indikovaný na druhú líniu liečby dospelých pacientov
s diabetes mellitus 2. typu, ktorí
vykazujú intoleranciu na metformín alebo u ktorých je metformín
kontraindikovaný, alebo tých, ktorí
sú už liečení kombináciou pioglitazónu s glimepiridom.
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr.
zníženie HbA
1c
). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba
pioglitazónom má
byť ukončená. Vzhľadom na potenciálne riziko pri dlhodobej
liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie
dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných
kontrolách (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Tandemactu je jedna tableta raz denne.
Ak pacienti oznámia hypoglykémiu, dávka Tandemactu sa musí
znížiť alebo sa musí zvážiť iná
kombinovaná liečba.
3
Ak užívajú pacienti kombinovanú liečbu pioglitazónu