Spravato

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

esketamine hidroklorid

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

N06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

esketamine

Therapeutische categorie:

Ostali antidepresivi

Therapeutisch gebied:

Depresivni Poremećaj

therapeutische indicaties:

Spravato, u kombinaciji sa SSRI ili СИОЗН je za odrasle osobe s otporan na terapiju depresivnih poremećaja, koji se nisu odazvali, barem dvije različite metode liječenja antidepresivima u ovom umjerene i teške depresivne epizode.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2019-12-18

Bijsluiter

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPRAVATO 28 MG SPREJ ZA NOS, OTOPINA
esketamin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spravato i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato
3.
Kako primjenjivati Spravato
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spravato
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPRAVATO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SPRAVATO
Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin. On pripada skupini lijekova
koji se zovu antidepresivi i ovaj
ste lijek dobili za liječenje depresije.
ZA ŠTO SE SPRAVATO KORISTI
Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma
depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili
osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak
interesa za omiljene aktivnosti i
osjećaj usporenosti. Ovaj se lijek primjenjuje zajedno s još jednim
antidepresivom ako ste već uzimali
najmanje 2 druga lijeka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli.
Spravato se koristi i u odraslih bolesnika za brzo ublažavanje
simptoma depresije u situaciji u kojoj je
potrebno hitno liječenje (koja se još naziva i hitnim
psihijatrijskim stanjem).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SPRAVATO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SPRAVATO

ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove
ketamin, a koristi se za anesteziju,
ili neki drugi sastojak

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Spravato 28 mg sprej za nos, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan sprej za nos sadrži 28 mg esketamina u obliku esketaminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane
serotonina (SSRI) ili
inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)
indiciran za odrasle osobe s velikim
depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu
odgovorile na najmanje dvije različite
terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške
depresivne epizode.
Spravato, primijenjen u kombinaciji s oralnim antidepresivima,
indiciran je za akutno kratkoročno
liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom epizodom velikog
depresivnog poremećaja s
ciljem brzog ublažavanja simptoma depresije koji, na temelju
kliničke prosudbe, predstavljaju hitno
psihijatrijsko stanje.
Vidjeti dio 5.1 za opis ispitivane populacije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim
nadzorom zdravstvenog
radnika.
Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i
razdoblja promatranja nakon
primjene. I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene
trebaju se provoditi u
odgovarajućem kliničkom okruženju.
Ocjena prije liječenja
Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike
kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist
liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4). Spravato se