Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hidroklorid
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Ostali antidepresivi
Depresivni Poremećaj
Spravato, u kombinaciji sa SSRI ili СИОЗН je za odrasle osobe s otporan na terapiju depresivnih poremećaja, koji se nisu odazvali, barem dvije različite metode liječenja antidepresivima u ovom umjerene i teške depresivne epizode.
Revision: 8
odobren
2019-12-18
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPRAVATO 28 MG SPREJ ZA NOS, OTOPINA esketamin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spravato i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato 3. Kako primjenjivati Spravato 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spravato 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SPRAVATO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SPRAVATO Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije. ZA ŠTO SE SPRAVATO KORISTI Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak interesa za omiljene aktivnosti i osjećaj usporenosti. Ovaj se lijek primjenjuje zajedno s još jednim antidepresivom ako ste već uzimali najmanje 2 druga lijeka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli. Spravato se koristi i u odraslih bolesnika za brzo ublažavanje simptoma depresije u situaciji u kojoj je potrebno hitno liječenje (koja se još naziva i hitnim psihijatrijskim stanjem). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SPRAVATO NEMOJTE PRIMJENJIVATI SPRAVATO ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Spravato 28 mg sprej za nos, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sprej za nos sadrži 28 mg esketamina u obliku esketaminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna, vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode. Spravato, primijenjen u kombinaciji s oralnim antidepresivima, indiciran je za akutno kratkoročno liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom epizodom velikog depresivnog poremećaja s ciljem brzog ublažavanja simptoma depresije koji, na temelju kliničke prosudbe, predstavljaju hitno psihijatrijsko stanje. Vidjeti dio 5.1 za opis ispitivane populacije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar. Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika. Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene. I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju. Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak. Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4). Spravato se Izlasiet visu dokumentu