Spironolactone Ceva

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

spironolacton

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QC03DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

spironolactone

Therapeutische categorie:

honden

Therapeutisch gebied:

diuretica

therapeutische indicaties:

Voor gebruik in combinatie met standaardtherapie (inclusief diuretische ondersteuning, waar nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door valvulaire regurgitatie bij honden.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2007-06-20

Bijsluiter

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER
Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden
Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden
Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden
Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden
Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden
Spironolactone
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone
4.
INDICATIES
Spironolactone Ceva tabletten worden gebruikt in combinatie met de
standaard therapie (indien nodig
inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief
hartfalen als gevolg van valvulaire
regurgitatie bij honden.
27
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn
voor het fokken.
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele
prostaatatrofie (afname in grootte)
gezien.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING V

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden
Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden
Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Spironolactone Ceva 10 mg: Bruine ovale tablet van 10 mm met
breukstreep
Spironolactone Ceva 40 mg: Bruine ovale tablet van 17 mm met
breukstreep
Spironolactone Ceva 80 mg: Bruine ovale tablet van 20 mm in vieren
deelbaar
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig
inclusief diuretische
ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg
van valvulaire
regurgitatie bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn
voor het fokken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en
Angiotensine-
Converterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium
spiegels gecontroleerd
te worden. Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde
incidentie van hyperkaliëmie
waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie. Bij honden
met nierbeschad