Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

regeneron ireland designated activity company (dac) - cemiplimab - carcinoom, plaveiselcel - antineoplastische middelen - cutaneous squamous cell carcinomalibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mcscc or lacscc) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. basal cell carcinomalibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (labcc or mbcc) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (hhi). non-small cell lung cancerlibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (nsclc) expressing pd-l1 (in ≥ 50% tumour cells), with no egfr, alk or ros1 aberrations, who have:locally advanced nsclc who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic nsclc. libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with nsclc expressing pd-l1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no egfr, alk or ros1 aberrations, who have:locally advanced nsclc who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic nsclc. cervical cancerlibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v.  - cetuximab - head and neck neoplasms; colorectal neoplasms - antineoplastische middelen - erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met epidermale groeifactor receptor (egfr)-expressie, ras wild-type gemetastaseerde colorectale kanker:in combinatie met irinotecan-gebaseerde chemotherapie;in de eerste lijn in combinatie met folfox;als monotherapie bij patiënten die gefaald hebben met oxaliplatine en irinotecan-gebaseerde therapie en die intolerant zijn voor irinotecan. voor details, zie sectie 5. erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek:in combinatie met bestralingstherapie voor lokaal gevorderde ziekte;in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - encorafenib - melanoma; colorectal neoplasms - antineoplastische middelen - encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (crc) with a braf v600e mutation, who have received prior systemic therapy.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

siga technologies netherlands b.v. - tecovirimat - poxviridae infections; cowpox; monkeypox; vaccinia; smallpox - antivirale middelen voor systemisch gebruik - tecovirimat siga is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- smallpox- monkeypox- cowpoxtecovirimat siga is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 en 5. tecovirimat siga should be used in accordance with official recommendations.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

nova laboratories ireland limited - hydroxycarbamide - bloedarmoede, sikkelcel - antineoplastische middelen - preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan 2 jaar.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - tubereuze sclerose - antineoplastische middelen - renale angiomyolipoma geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (tsc)votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nierinsufficiëntie angiomyolipoma geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (tsc) die een risico van complicaties (gebaseerd op factoren zoals de grootte van de tumor of de aanwezigheid van een aneurysma, of de aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar die niet vereisen een onmiddellijke operatie. het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering in de som van angiomyolipoma volume. subependymale giant cell astrocytoom (sega) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (tsc)votubia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met subependymale giant cell astrocytoom (sega) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (tsc) die therapeutische interventie, maar die zijn niet vatbaar is voor chirurgie. het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering in het sega-volume. verder klinisch voordeel, zoals verbetering van ziekte‑gerelateerde symptomen, is niet aangetoond.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

seqirus gmbh - influenza-virus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09 - achtige stam(a/brisbane/10/2010, het wild-type)een/zwitserland/9715293/2013 (h3n2) - achtige stam(a/zuid australië/55/2014, wild-type)b/phuket/3073/2013–zoals stam(b/utah/9/2014, wild-type) - influenza, human; immunization - vaccins - profylaxe van influenza bij volwassenen, vooral bij diegenen die een verhoogd risico lopen op geassocieerde complicaties. optaflu moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pharmathen s.a. - ibandroninezuur - hypercalcemia; fractures, bone; neoplasm metastasis; breast neoplasms - geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - concentrate for solution for infusion prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen. film-coated tablets prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - ibandroninezuur - breast neoplasms; neoplasm metastasis; fractures, bone - geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten - ibandronic acid sandoz is geïndiceerd voor de preventie van skeletale gebeurtenissen (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen..

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - ibandroninezuur - breast neoplasms; neoplasm metastasis; fractures, bone; osteoporosis, postmenopausal - geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - ibandronic acid 50mgibandronic zuur teva is geïndiceerd voor de preventie van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. ibandronic acid 150mgtreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.