Xromi

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hydroxycarbamide

Beschikbaar vanaf:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-code:

L01XX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydroxycarbamide

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Bloedarmoede, sikkelcel

therapeutische indicaties:

Preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan 2 jaar.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-07-01

Bijsluiter

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XROMI 100 MG/ML DRANK
hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XROMI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering
van bepaalde cellen in het
beenmerg remt. Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode
en witte bloedcellen en
bloedplaatjes in de bloedsomloop. Bij sikkelcelziekte helpt
hydroxycarbamide ook voorkomen dat
rode bloedcellen een abnormale sikkelvorm aannemen.
Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte die de schijfvormige rode
bloedcellen aantast.
Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de
vorm van een halve maan of
sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de
bloedstroom blokkeren. Dit
kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Dit middel wordt gebruikt om complicaties van verstopte bloedvaten
door sikkelcelziekte te
voorkomen bij patiënten ouder dan twee jaar. Dit middel vermindert
het aantal pijnlijke crises en de
noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
2.
WANNEE

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Xromi 100 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xromi is geïndiceerd voor de preventie van vaso-occlusieve
complicaties van sikkelcelziekte bij
patiënten ouder dan twee jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met hydroxycarbamide moet onder toezicht staan van een
arts of andere professionele
zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met
sikkelcelziekte.
Dosering
De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg)
van de patiënt.
De gebruikelijke aanvangsdosis hydroxycarbamide is 15 mg/kg/dag en de
gebruikelijke
onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg/dag. De maximale dosis is 35
mg/kg/dag. Het volledig bloedbeeld
met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten
moet gedurende de eerste twee
maanden van de behandeling eenmaal per maand worden gecontroleerd.
De streefwaarden voor het absolute aantal neutrofielen dient
1500–4000/μl te zijn en het aantal
bloedplaatjes dient >80 000/μl te zijn. Als neutropenie of
trombocytopenie optreedt, moet de dosis
hydroxycarbamide tijdelijk worden gestaakt en moet het volledige
bloedbeeld met differentiatie van
witte bloedcellen wekelijks worden gecontroleerd. Wanneer het
bloedbeeld hersteld is, moet de
behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een dosis die 5
mg/kg/dag lager is dan werd
toegediend vóór het optreden van cytopenie.
Als dosisescalatie op basis van klinische en laboratoriumbevindingen
aangewezen is, moeten de
volgende stappen worden ondernomen:
•
de dosis dient iedere acht weken te worden verhoogd in stappen van 5
mg/kg/dag;
•
dosisverhogingen moeten worden