Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninezuur
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bisfosfonaten
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronic acid Sandoz is geïndiceerd voor de preventie van skeletale gebeurtenissen (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen..
Revision: 9
Erkende
2011-07-26
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IBANDRONINEZUUR SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ibandroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ibandroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBANDRONINEZUUR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur. Deze behoort tot een groep die bisfosfonaten worden genoemd. Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd). • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen. • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen. Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte ronde biconvexe tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker. Dosering De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags. _Bijzondere populaties_ _Gestoorde leverfunctie_ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2). _Verminderde nierfunctie_ Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2). Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies hierboven. _Ouderen_ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2). 3 _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2). Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6 uur) v Lees het volledige document