Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Antineoplastische middelen
Carcinoom, plaveiselcel
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
Erkende
2019-06-28
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LIBTAYO 350 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE cemiplimab ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LIBTAYO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel cemiplimab, een monoklonaal antilichaam, bevat. LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van: • een soort huidkanker die gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom of CSCC) wordt genoemd. • een soort huidkanker die gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) wordt genoemd, als u al bent behandeld met een _hedgehog-_ signaalrouteremmer en deze behandeling niet goed werkte of niet goed verdragen werd. • een soort longkanker die gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd. • een soort kanker die baarmoederhalskanker wordt genoemd en die is verergerd tijdens of na chemotherapie. LIBTAYO kan in combinatie met chemotherapie worden gegeven voor NSCLC. Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab. Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml. Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie in een celsuspensiekweek van ovariumcellen van Chinese hamsters ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg. De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cutaan plaveiselcelcarcinoom LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, mCSCC of laCSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie. Basaalcelcarcinoom LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (laBCC of mBCC) die ziekteprogressie vertonen of intolerant zijn voor een _hedgehog_ -signaalrouteremmer (HHI). Niet-kleincellige longkanker LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-kleincellig longkanker (NSCLC) met PD-L1-expressie (in ≥ 50% tumorcellen), zonder EGFR-, ALK- of ROS1-aberraties, met: • lokaal gevorderd NSC Lees het volledige document