Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Dexrazoxanhydrochlorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
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Extravasation von diagnostischen und therapeutischen Materialien
Savene ist zur Behandlung von Anthrazyklin-Extravasation indiziert.
Revision: 14
Autorisiert
2006-07-27
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SAVENE 20 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dexrazoxan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Savene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Savene beachten? 3. Wie ist Savene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Savene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAVENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan, der als Gegenmittel zu krebsbekämpfenden Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, wirkt. Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben. Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt. Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt. Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann. Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln. Er kann das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde, verringern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAVENE BEACHTEN? SAVENE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genan Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid). Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält 1 Milliliter (ml) 20 mg Dexrazoxan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Infusionsflasche mit Lösungsmittel: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat. Infusionsflasche mit Lösungsmittel: klare isotonische Lösung (295 mosmol/l, pH ca. 7,4). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Savene ist für die Behandlung einer Anthracyclin-Paravasation (Extravasation) bei Erwachsenen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden. Dosierung Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden. Die empfohlene Dosis ist: Tag 1: 1.000 mg/m 2 Tag 2: 1.000 mg/m 2 Tag 3: 500 mg/m 2 Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden. Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden. Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m 2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen. _Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) sollte die Dosis von Savene um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). 3 _Patienten mit Leberfunktionsstörungen _ Studien bei Patienten m Lees het volledige document