Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ALLE ANDEREN THERAPEUTISCHEN PRODUKTEN
  • Терапевтична област:
  • Extravasation von diagnostischen und therapeutischen Materialien
  • Терапевтични показания:
  • Savene ist zur Behandlung von Anthrazyklin-Extravasation indiziert.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Savene

Dexrazoxan

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Savene, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Savene zu gelangen.

Was ist Savene?

Savene ist ein Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in

eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.

Wofür wird Savene angewendet?

Savene wird zur Behandlung der Extravasation von Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln

gegen Krebs) angewendet. Eine Extravasation tritt ein, wenn ein Arzneimittel gegen Krebs, das

normalerweise in eine Vene injiziert wird, aus dem Blutgefäß austritt oder versehentlich in das die

Vene umgebende Gewebe injiziert wird, wo es schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.

Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation von Anthrazyklinen kommt, gilt

die Komplikation als selten, und Savene wurde am 19. September 2001 als Arzneimittel für seltene

Leiden ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Savene angewendet?

Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln

gegen Krebs hat, angewendet werden.

Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem

Ereignis verabreicht. Eine weitere Infusion wird jeweils am zweiten Tag und am dritten Tag zur

gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht. Die Infusion sollte ein bis zwei Stunden dauern und an

einer anderen Injektionsstelle als die, an der die Extravasation eintrat, verabreicht werden.

Wie wirkt Savene?

Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline. Seine Wirkungsweise ist

noch nicht vollständig geklärt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, in der das

Arzneimittel an Eisen im Körper bindet, um ein „Chelat“ zu bilden, sowie mit seiner Wirkung auf einige

Enzyme wie etwa Topoisomerase II. Zusammen können diese Wirkungen das Ausmaß der

Gewebeschädigung durch die Extravasation von Anthrazyklinen verringern.

Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie

(Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.

Wie wurde Savene untersucht?

Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine

Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat. Savene wurde in diesen

Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. In den Studien wurde untersucht, bei wie vielen

Patienten eine Operation zur Entfernung des durch die Extravasation geschädigten Gewebes

erforderlich war.

Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?

Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte

eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.

Welches Risiko ist mit Savene verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea

(Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle. Es kann auch zu erniedrigten

Konzentrationen von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kommen. Dies kann durch die

Krebsbehandlung bedingt sein, aber auch durch Savene, da das Arzneimittel ein Zytostatikum ist (ein

Arzneimittel, das sich vermehrende Zellen zerstört), das auf das Knochenmark wirken kann. Die

Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Savene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet

werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung

gegen Gelbfieber erhalten.

Warum wurde Savene zugelassen?

Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch

gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die

Fähigkeit von Savene zur Behandlung der Anthrazyklin-Extravasation nachgewiesen wurde, so dass die

Patienten ihre Krebsbehandlung fortsetzen können. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die

Savene

EMA/504494/2010

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Savene

EMA/504494/2010

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Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Savene:

Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Savene in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Savene finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Savene benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Savene

finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dexrazoxan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Savene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Savene beachten?

Wie ist Savene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Savene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Savene und wofür wird es angewendet?

Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan, der als Gegenmittel zu krebsbekämpfenden Arzneimitteln,

die Anthracycline genannt werden, wirkt.

Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben. Gelegentlich

ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende

Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt. Dieser Vorgang wird

Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt. Dabei handelt es sich um eine ernsthafte

Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.

Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln. Er kann

das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde,

verringern.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Savene beachten?

Savene darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie planen, schwanger zu werden und keine adäquaten schwangerschaftsverhütenden

Methoden anwenden

Wenn Sie stillen

Wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Savene anwenden.

Savene sollte bei Ihnen nur angewendet werden, wenn bei Ihnen in Verbindung mit einer

Anthracyclin enthaltenden Chemotherapie eine Extravasation aufgetreten ist.

Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist,

regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen,

um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.

Wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung Ihre

Leberfunktion.

Wenn bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf

eventuelle Änderungen.

Kinder und Jugendliche

Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Savene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen oder möglicherweise einnehmen werden:

Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten

werden, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit

lebenden Virenpartikeln erhalten werden.

Ein Stoff, der DMSO genannt wird (eine Creme zur Behandlung von Hauterkrankungen).

Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses

Arzneimittels reduzieren)

Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger

überwacht werden)

Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des

Körpers und werden angewendet, um der Organ-Abstoßung nach einer Organtransplantation

vorzubeugen)

Knochenmarksunterdrückende Medikamente (verringern die Bildung von roten und weißen

Blutzellen sowie Blutgerinnungszellen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.

Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während

und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Dies gilt sowohl für

Männer als auch für Frauen (siehe Abschnitt 2 „Savene darf nicht angewendet werden“).

Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und plötzliche Ohnmacht wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit

Savene behandelt wurden. Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Savene enthält Kalium und Natrium

Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche, das für Patienten mit

kaliumarmer Diät oder mit Nierenproblemen schädlich sein kann. Wenn bei Ihnen das Risiko eines

hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.

Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium (Hauptinhaltsstoff von Speise-/Tafelsalz)

pro 500 ml Flasche. Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen

Erwachsenen.

3.

Wie ist Savene anzuwenden?

Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen

Arztes gegeben.

Empfohlene Dosis

Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt

berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m

) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:

Tag 1: 1.000 mg/m

Tag 2: 1.000 mg/m

Tag 3: 500 mg/m

Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen. Die Infusion dauert 1-2 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Infusion wird so

bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin

enthaltenden Arzneimittels gegeben. Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur

gleichen Tageszeit gegeben. Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung

gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.

Wenn Sie mehr Savene als nötig erhalten

Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre

Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall

genau überwacht.

Wenn Savene in Kontakt mit der Haut kommt, muss die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser

gespült werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen

von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit,

Bewusstseinsveränderungen, niedriger Blutdruck, plötzliche Ohnmacht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der obigen

Symptome auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene

oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen

Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen

Diarrhö

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, plötzliche Ohnmacht

Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)

Fieber

Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)

Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem

kleinen Blutgerinnsel

Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein

Entzündung im Mund

Mundtrockenheit

Haarausfall

Juckreiz (Pruritus)

Gewichtsverlust, Appetitverlust

Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)

Vaginalblutung

Atembeschwerden

Lungenentzündung (Pneumonie)

Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)

Wundkomplikationen

Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Savene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver

nach „Verwendbar bis“ und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Savene enthält

Der Wirkstoff ist Dexrazoxan. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg

Dexrazoxanhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Das Lösungsmittel, welches Natriumchlorid, Kaliumchlorid,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke enthält.

Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets

Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes

Pulver) und Savene-Lösungsmittel. Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver

und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.

Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg

Dexrazoxan/ml. Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Niederlande

Hersteller

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anweisungen für die Zubereitung von Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie dieses Verfahren vor der Zubereitung von Savene unbedingt vollständig

durchlesen.

1.

FORMULIERUNG

Savene wird wie folgt geliefert:

Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats

Lösungsmittel für Savene

Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem

restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.

2.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Savene ist ein krebsbekämpfender Wirkstoff. Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen

Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und

zwar:

Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.

Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem

Arzneimittel in Berührung kommen.

Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung,

einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen müssen die betreffenden Stellen

umgehend und gründlich mit reichlich Wasser gespült werden.

3.

VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE

3.1

Rekonstitution von Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrates

3.1.1

Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml aus der

Infusionsflasche mit Savene-Lösungsmittel.

3.1.2

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Savene-Pulver.

3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die

Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln Sie die

Flasche nicht.

3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur

stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist. Das Konzentrat sieht

leicht gelb aus.

Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit

dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden. Es enthält keine antibakteriellen

Konservierungsmittel.

3.1.5

Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf,

da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.

3.2

Verdünnung des Konzentrats

3.2.1

Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige

Dosis für den Patienten zu erhalten. In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen

erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende

Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden

Anzahl von Durchstechflaschen mit Konzentrat. Verwenden Sie eine graduierte Spritze mit

einer Nadel.

3.2.2

Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Konzentrat in die angebrochene Infusionsflasche

mit dem restlichen Lösungsmittel (siehe Schritt 3.1.5). Die Lösung darf nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

3.2.3

Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.

3.2.4

Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als ein-

bis zweistündige Infusion gegeben werden.

3.2.5

Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss das Savene-Konzentrat und die

Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen

kontrolliert werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.

4.

AUFBEWAHRUNG

4.1

Vor Rekonstitution und Verdünnung:

Nicht über 25

C lagern.

Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

4.2

Vor Rekonstitution und Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und anschließender

Verdünnung im Lösungsmittel wurde bei 2 bis 8

C über 4 Stunden nachgewiesen.

Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet

werden.

Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht mehr als 4 Stunden bei einer

Temperatur von 2 bis 8

C (im Kühlschrank) gelagert werden.

5.

BESEITIGUNG

Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich

Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt

werden.