Savene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexrazoxanhydrochlorid

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexrazoxane

Terapeuttinen ryhmä:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Terapeuttinen alue:

Extravasation von diagnostischen und therapeutischen Materialien

Käyttöaiheet:

Savene ist zur Behandlung von Anthrazyklin-Extravasation indiziert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-27

Pakkausseloste

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SAVENE 20 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Dexrazoxan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Savene beachten?
3.
Wie ist Savene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Savene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAVENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan, der als Gegenmittel zu
krebsbekämpfenden Arzneimitteln,
die Anthracycline genannt werden, wirkt.
Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in
eine Vene) gegeben. Gelegentlich
ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der
Vene und in das umgebende
Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe
austritt. Dieser Vorgang wird
Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt. Dabei handelt es
sich um eine ernsthafte
Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei
Erwachsenen zu behandeln. Er kann
das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die
Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde,
verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAVENE BEACHTEN?
SAVENE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6.
genan

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg
Dexrazoxanhydrochlorid).
Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält 1
Milliliter (ml) 20 mg Dexrazoxan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Infusionsflasche mit Lösungsmittel:
Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l
Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
Infusionsflasche mit Lösungsmittel: klare isotonische Lösung (295
mosmol/l, pH ca. 7,4).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Savene ist für die Behandlung einer Anthracyclin-Paravasation
(Extravasation) bei Erwachsenen
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln
gegen Krebs erfahrenen
Arztes verabreicht werden.
Dosierung
Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
gegeben werden. Die
empfohlene Dosis ist:
Tag 1:
1.000 mg/m
2
Tag 2:
1.000 mg/m
2
Tag 3:
500 mg/m
2
Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten
6 Stunden nach dem Vorfall
eingeleitet werden. Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur
selben Zeit wie am ersten Tag
(+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m
2
darf die Einzeldosis 2000 mg nicht
übersteigen.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance
<40 ml/min) sollte die Dosis von Savene um 50 % reduziert werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
3
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Studien bei Patienten m