Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Neoplasmi Prostatiċi
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Awtorizzat
2023-07-24
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI piflufolastat ( 18 F) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li qed jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pylclari u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pylclari 3. Kif jingħata Pylclari 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pylclari 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PYLCLARI U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għal użu dijanjostiku biss. Pylclari fih is-sustanza attiva piflufolastat ( 18 F), li fiha l-fluorine radjuattiva ( 18 F). Jingħata sabiex it-tobba jkunu jistgħu jwettqu tip speċjali ta' scan imsejjaħ scan tat-tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (PET, positron emission tomography) biex jiġu identifikati tipi speċifiċi ta’ ċelloli tal-kanċer bi proteina msejħa l-antiġen tal-membrana speċifiku għall-prostata (PSMA, prostate-specific membrane antigen). Din il- mediċina tintuża f’pazjenti: - b’kanċer tal-prostata li huma f’riskju għoli li l-marda tinfirex lejn partijiet oħra tal-ġisem u li huma adattati għal trattament li jista’ jfejjaq il-k Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pylclari 1 000 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Pylclari 1 500 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pylclari 1 000 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1 000 MBq ta’ piflufolastat ( 18 F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni. L-attività totali għal kull kunjett tvarja minn 500 MBq sa 10 000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni. Pylclari 1 500 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1 500 MBq ta’ piflufolastat ( 18 F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni. L-attività totali għal kull kunjett tvarja minn 750 MBq sa 15 000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni. Fluorine ( 18 F) jiddiżintegra għal ossiġenu stabbli ( 18 O) b’ _half-life_ ta’ 110 minuti billi jemetti radjazzjoni pożitronika ta’ enerġija massima ta’ 634 keV, segwita minn radjazzjonijiet ta’ qerda fotonika ta’ 511 keV. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni fih massimu ta’ 3.5 mg ta’ sodium u 90 mg ta’ etanol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur b’pH li jvarja minn 4.5 sa 7.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Pylclari huwa indikat għall-identifikazzjoni ta’ leżjonijiet pożittivi għall-antiġen tal-membrana speċifiku għall-prostata (PSMA, prostate-specific membrane antigen) b’tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (PET, positron emission tomography) f’adulti b’kanċer tal- Lees het volledige document