Pylclari

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Piflufolastat (18F)

Saatavilla:

Curium Pet France

ATC-koodi:

V09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

piflufolastat (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplasmi Prostatiċi

Käyttöaiheet:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-24

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
piflufolastat (
18
F)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li qed jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pylclari u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pylclari
3.
Kif jingħata Pylclari
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pylclari
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PYLCLARI U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għal użu
dijanjostiku biss.
Pylclari fih is-sustanza attiva piflufolastat (
18
F), li fiha l-fluorine radjuattiva (
18
F). Jingħata sabiex it-tobba
jkunu jistgħu jwettqu tip speċjali ta' scan imsejjaħ scan
tat-tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (PET,
positron emission tomography) biex jiġu identifikati tipi speċifiċi
ta’ ċelloli tal-kanċer bi proteina msejħa
l-antiġen tal-membrana speċifiku għall-prostata (PSMA,
prostate-specific membrane antigen). Din il-
mediċina tintuża f’pazjenti:
-
b’kanċer tal-prostata li huma f’riskju għoli li l-marda tinfirex
lejn partijiet oħra tal-ġisem u li huma
adattati għal trattament li jista’ jfejjaq il-k

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pylclari 1 000 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Pylclari 1 500 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pylclari 1 000 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1 000 MBq ta’ piflufolastat (
18
F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
L-attività totali għal kull kunjett tvarja minn 500 MBq sa 10 000
MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Pylclari 1 500 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1 500 MBq ta’ piflufolastat (
18
F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
L-attività totali għal kull kunjett tvarja minn 750 MBq sa 15 000
MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Fluorine (
18
F) jiddiżintegra għal ossiġenu stabbli (
18
O) b’
_half-life_
ta’ 110 minuti billi jemetti radjazzjoni
pożitronika ta’ enerġija massima ta’ 634 keV, segwita minn
radjazzjonijiet ta’ qerda fotonika ta’
511 keV.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih massimu ta’ 3.5 mg ta’ sodium u 90 mg
ta’ etanol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur b’pH li jvarja minn 4.5 sa 7.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Pylclari huwa indikat għall-identifikazzjoni ta’ leżjonijiet
pożittivi għall-antiġen tal-membrana speċifiku
għall-prostata (PSMA, prostate-specific membrane antigen)
b’tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni
(PET, positron emission tomography) f’adulti b’kanċer
tal-