Prolia

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

denosumab

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V.

ATC-code:

M05BX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

denosumab

Therapeutische categorie:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Therapeutisch gebied:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

therapeutische indicaties:

Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf, Prolia, dregur verulega úr hættu á hryggjarliðum, hryggjarliðum og mjaðmarbrotum. Meðferð bein tap í tengslum við hormón eyðingar í menn með krabbamein í blöðruhálskirtli á jókst hættan á beinbrot. Hjá körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónabrjóvgun, dregur Prolia verulega úr hættu á hryggjarliðum.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2010-05-26

Bijsluiter

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROLIA 60 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
denosumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem
inniheldur mikilvægar
öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan
meðferð með Prolia stendur.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Prolia
3.
Hvernig nota á Prolia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prolia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROLIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PROLIA OG VERKUN ÞESS
Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur
áhrif á virkni annars próteins, til
meðferðar við beintapi og beinþynningu. Meðferð með Prolia
styrkir bein og dregur úr líkum á
beinbrotum.
Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun. Estrógen tekur
þátt í að viðhalda heilbrigði beina.
Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það
getur valdið því að bein þynnist og verði
brothætt. Það getur að lokum leitt til ástands sem nefnt er
beinþynning. Karlmenn geta einnig fengið
beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar
þéttni karlhormónsins
testósteróns. Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá
sykurstera. Margir sjúklingar sem

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi í 1 ml af lausn
(60 mg/ml).
Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í
spendýrafrumum (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 47 mg af sorbítóli í hverjum ml af lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og
karlmönnum sem eru í aukinni hættu á
beinbrotum. Prolia dregur marktækt úr hættu á samfallsbrotum í
hryggjarliðum, öðrum beinbrotum
og mjaðmarbrotum hjá konum eftir tíðahvörf.
Meðferð við beintapi sem tengist hormónabælingu hjá karlmönnum
með blöðruhálskirtilskrabbamein
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá
karlmönnum með
blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá hormónabælandi meðferð
dregur Prolia marktækt úr hættu á
samfallsbrotum í hryggjarliðum.
Meðferð við beintapi sem tengist langtíma altækri meðferð með
sykursterum hjá fullorðnum
sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 60 mg denosumab sem gefin eru með einni
inndælingu á 6 mánaða fresti undir
húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og
D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn
og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar
með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu
við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt). Meta
skal þörfina á áframhaldandi meðferð
reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosuma