Pantoflor 100 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLORFENICOL

Beschikbaar vanaf:

Pantex Holland B.V.

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLORFENICOL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

FLORFENICOL 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 20 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2020-06-30

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 126816/zaak 809175//953856
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Pantex Holland B.V. te Hapert d.d. 26 april
2022 tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANTOFLOR 100 MG/ML,
OPLOSSING
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
126816;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PANTOFLOR 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven
onder nummer REG NL 126816, zoals aangevraagd d.d. 26 april 2022, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANTOFLOR 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR VARKENS, REG NL 126816 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PANTOFLOR 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
VARKENS,
REG NL 126816 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 126816/zaak 809175//953856
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrif