Pantoflor 100 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FLORFENICOL

Tilgængelig fra:

Pantex Holland B.V.

ATC-kode:

QJ01BA90

INN (International Name):

FLORFENICOL

Lægemiddelform:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Sammensætning:

FLORFENICOL 100 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Toediening in het drinkwater

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Varkens

Terapeutisk område:

Florfenicol

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Varkens Vlees 20 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

2020-06-30

Produktets egenskaber

BD/2020/REG NL 126816/zaak 809175//953856
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Pantex Holland B.V. te Hapert d.d. 26 april
2022 tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANTOFLOR 100 MG/ML,
OPLOSSING
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
126816;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PANTOFLOR 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven
onder nummer REG NL 126816, zoals aangevraagd d.d. 26 april 2022, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANTOFLOR 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR VARKENS, REG NL 126816 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PANTOFLOR 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
VARKENS,
REG NL 126816 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 126816/zaak 809175//953856
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrif