Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Perros
Los corticosteroides y antiinfectives en combinación
Tratamiento de la otitis externa aguda.
Revision: 11
Autorizado
2014-07-31
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: OSURNIA GEL ÓTICO PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croacia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafina (terbinafine)/florfenicol (florfenicol)/acetato de betametasona (betamethasone acetate) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis (1,2 g) contiene 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol and 1 mg acetato de betametasona Excipiente : 1 mg butilhidroxitolueno (E321) Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada con _Staphylococcus pseudintermedius_ y _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, o a alguno de los excipientes. No usar si el tímpano está perforado. No usar en perros con demodicosis generalizada (sarna). No usar en animales en gestación o reproductores. 6. REACCIONES ADVERSAS Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la experiencia posterior a la autorización. Se han notificado reacciones en el lugar de aplicación (tales como eritema, dolor, prurito, edema y úlcera) en muy raras ocasiones según la experiencia posterior a la autorización. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ( Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Terbinafina (Terbinafine) 10 mg Florfenicol (Florfenicol) 10 mg Acetato de betametasona (Betamethasone acetate) 1 mg equivalente a Betametasona base 0,9 mg EXCIPIENTES: Butilhidroxitolueno (E321): 1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel ótico. Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a _Staphylococcus pseudintermedius_ , y _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algún excipiente. No usar si el tímpano está perforado. No usar en perros con demodicosis generalizada. No usar en animales en gestación o reproductores (ver sección 4.7). 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial. La limpieza del oído no debe repetirse hasta 21 días después de la segunda administración. En los ensayos clínicos, solamente se utilizó solución salina para la limpieza del oído. Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior. Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico. La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones. Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano. 3 En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, Lees het volledige document