Onpattro

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

patisiran sodium

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

N07

INN (Algemene Internationale Benaming):

patisiran

Therapeutische categorie:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Therapeutisch gebied:

Amilojdożi, Familjali

therapeutische indicaties:

Onpattro huwa indikat għall-kura ta ' transthyretin medjat amilojdożi (hATTR amilojdożi) f'pazjenti adulti bil-istadju ta'l-1 jew l-istadju 2 polinewropatija.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2018-08-27

Bijsluiter

26
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ONPATTRO 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
patisiran
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Onpattro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Onpattro
3.
Kif jingħata Onpattro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onpattro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONPATTRO U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Onpattro hi patisiran.
Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li
tissejjaħ amilojdożi ereditarja bil-
medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdożi hATTR, hereditary
transthyretin-mediated amyloidosis).
L-amilojdożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem
li tissejjaħ ‘transthyretin’
(TTR).
•
Din il-proteina tinħoloq fil-biċċa l-kbira tagħha fil-fwied u
ġġorr vitamina A u sustanzi oħra
madwar il-ġisem.
•
Fin-nies li għandhom din il-marda, il-
proteini TTR b’forma mhux normali jingħaqdu flimkien u
jiffurmaw depożiti li jissejħu ‘amilojdi’.
•
L-amilojdi jistgħu jinġemgħu madwar in-nervituri, l-qalb, u
postijiet oħra fil-ġisem u
jżommuhom milli jaħdmu b’mod normali. Dan jikkawża s-sintomi
tal-marda.
Onpattro jaħdem billi jnaqqas l-ammont tal-proteina TTR maħluqa
mill-fwied.
•
Dan ifisser li jkun hemm inqas proteini TTR fid-demm li jistgħu
jiffurmaw amilojdi.
•
Dan jista’ jnaqqas l-effetti ta’ din il-marda.
Onpattro jintuża fl-adulti biss.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ONPATTRO
M’GĦANDEKX TINGĦATA ONPATTRO
•
je

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onpattro 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih patisiran sodium ekwivalenti għal 2 mg ta’ patisiran.
Kull kunjett fih patisiran sodium ekwivalenti għal 10 mg ta’
patisiran ifformulat bħala nanopartikuli
lipidi.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull millilitru ta’ konċentrat fih 3.99 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni omoġena ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż,
opalexxenti, (pH ta’ madwar 7).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onpattro hu indikat għat-trattament ta’ amilojdożi ereditarja
bil-medjazzjoni tat-transthyretin
(amilojdożi hATTR) f’pazjenti adulti b’polinewropatija ta’
stadju 1 jew stadju 2.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li
għandu għarfien fl-immaniġġjar
tal-amilojdożi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Onpattro hi ta’ 300 mikrogramma għal
kull kilo tal-piż tal-ġisem, mogħtija
permezz ta’ infużjoni ġol-vini (IV) darba kull 3 ġimgħat.
Id-dożaġġ hu bbażat fuq il-piż attwali tal-ġisem.
Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima
rakkomandata hi ta’ 30 mg.
It-trattament għandu jinbeda kemm jista’ jkun kmieni wara l-bidu
tas-sintomi (ara sezzjoni 5.1). Id-
deċiżjoni biex jitkompla t-trattament f’dawk il-pazjenti li
l-marda tagħhom tavvanza għal
polinewropatija ta’ stadju 3 għandha tittieħed skont
id-diskrezzjoni tat-tabib abbażi tal-valutazzjoni
globali tal-benefiċċju u r-riskju (ara sezzjoni 5.1).
Huwa rakkomandat li l-pazjenti ttrattati b’Onpattro jingħataw
supplimentazzjoni ta’ Vitamina A ta’
madwar 2 500 IU vitamina A kuljum (ara sezzjoni 4.4).
_ _
_ _
_Premedikazzjoni meħtieġa _
3
_ _
Il-pazjenti ko