Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
patisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Amilojdożi, Familjali
Onpattro huwa indikat għall-kura ta ' transthyretin medjat amilojdożi (hATTR amilojdożi) f'pazjenti adulti bil-istadju ta'l-1 jew l-istadju 2 polinewropatija.
Revision: 11
Awtorizzat
2018-08-27
26 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ONPATTRO 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI patisiran AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Onpattro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Onpattro 3. Kif jingħata Onpattro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Onpattro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONPATTRO U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Onpattro hi patisiran. Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdożi ereditarja bil- medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdożi hATTR, hereditary transthyretin-mediated amyloidosis). L-amilojdożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin’ (TTR). • Din il-proteina tinħoloq fil-biċċa l-kbira tagħha fil-fwied u ġġorr vitamina A u sustanzi oħra madwar il-ġisem. • Fin-nies li għandhom din il-marda, il- proteini TTR b’forma mhux normali jingħaqdu flimkien u jiffurmaw depożiti li jissejħu ‘amilojdi’. • L-amilojdi jistgħu jinġemgħu madwar in-nervituri, l-qalb, u postijiet oħra fil-ġisem u jżommuhom milli jaħdmu b’mod normali. Dan jikkawża s-sintomi tal-marda. Onpattro jaħdem billi jnaqqas l-ammont tal-proteina TTR maħluqa mill-fwied. • Dan ifisser li jkun hemm inqas proteini TTR fid-demm li jistgħu jiffurmaw amilojdi. • Dan jista’ jnaqqas l-effetti ta’ din il-marda. Onpattro jintuża fl-adulti biss. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ONPATTRO M’GĦANDEKX TINGĦATA ONPATTRO • je Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Onpattro 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih patisiran sodium ekwivalenti għal 2 mg ta’ patisiran. Kull kunjett fih patisiran sodium ekwivalenti għal 10 mg ta’ patisiran ifformulat bħala nanopartikuli lipidi. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull millilitru ta’ konċentrat fih 3.99 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni omoġena ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH ta’ madwar 7). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Onpattro hu indikat għat-trattament ta’ amilojdożi ereditarja bil-medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdożi hATTR) f’pazjenti adulti b’polinewropatija ta’ stadju 1 jew stadju 2. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu għarfien fl-immaniġġjar tal-amilojdożi. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Onpattro hi ta’ 300 mikrogramma għal kull kilo tal-piż tal-ġisem, mogħtija permezz ta’ infużjoni ġol-vini (IV) darba kull 3 ġimgħat. Id-dożaġġ hu bbażat fuq il-piż attwali tal-ġisem. Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta’ 30 mg. It-trattament għandu jinbeda kemm jista’ jkun kmieni wara l-bidu tas-sintomi (ara sezzjoni 5.1). Id- deċiżjoni biex jitkompla t-trattament f’dawk il-pazjenti li l-marda tagħhom tavvanza għal polinewropatija ta’ stadju 3 għandha tittieħed skont id-diskrezzjoni tat-tabib abbażi tal-valutazzjoni globali tal-benefiċċju u r-riskju (ara sezzjoni 5.1). Huwa rakkomandat li l-pazjenti ttrattati b’Onpattro jingħataw supplimentazzjoni ta’ Vitamina A ta’ madwar 2 500 IU vitamina A kuljum (ara sezzjoni 4.4). _ _ _ _ _Premedikazzjoni meħtieġa _ 3 _ _ Il-pazjenti ko Perskaitykite visą dokumentą