Onglyza

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Saxagliptin

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

A10BH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

saxagliptin

Therapeutische categorie:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Therapeutisch gebied:

Suhkurtõbi, tüüp 2

therapeutische indicaties:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2009-09-30

Bijsluiter

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONGLYZA, 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
saksagliptiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Onglyza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist
3.
Kuidas Onglyzat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onglyzat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONGLYZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu
tarvitatavate suhkurtõve
ravimite hulka. Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie
veres.
Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi
suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa
ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti
kontrollida. Onglyzat kasutatakse eraldi
või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga.
Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise
aktiivsuse osas, mida te saite oma arstilt või
medõelt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONGLYZA KASUTAMIST
ONGLYZAT EI TOHI KASUTADA

kui olete saksagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele
sarnasele ravimile, mida te
kasutate veresuhkru kontrolliks. Vt lõik 4.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate insuliini. Onglyzat ei tohi kasutada insuli

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).
Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).
Onglyza sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st
on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teadaoleva toimega abiained:
üks tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse
kujuga, õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print
“2.5” ja teisel küljel “4214”.
Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Onglyza 5 mg tabletid on roosad, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on sinise tindiga print “5” ja teisel küljel
“4215”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Onglyza on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientidel täiendava ravina vere
glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:

monoravina patsientidel, keda ei saa ravida metformiiniga
vastunäidustuste või talumatuse tõttu;

kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa
arvatud insuliin, kui teiste
diabeedivastaste ravimitega ei saavutata piisavat vere
glükoosisisalduse vähenemist (vt lõikudes
4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide
kohta).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui Onglyzat
kasutatakse kombinatsioonis
koos insuliini või sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski
vähendamiseks insuliini või
sulfonüüluurea annust langeta