Olysio

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

simeprevir

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J05AE14

INN (Algemene Internationale Benaming):

simeprevir

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

Lifrarbólga C, langvinn

therapeutische indicaties:

Olysio er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2014-05-14

Bijsluiter

47
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OLYSIO 150 MG HÖRÐ HYLKI
simeprevír
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OLYSIO
3.
Hvernig nota á OLYSIO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OLYSIO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLYSIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ OLYSIO ER
-
OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír“. Það vinnur gegn
veirunni sem veldur
lifrarbólgu C sýkingu, nefnd „lifrarbólgu C veira“ (HCV).
-
Ekki má nota OLYSIO eingöngu. Ávallt þarf að nota OLYSIO sem
hluta af meðferð með
öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu. Því er
mikilvægt að þú lesir einnig
fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota
OLYSIO. Spyrjið lækninn eða
lyfjafræðing ef spurningar vakna varðandi eitthvert þessara lyfja.
VIÐ HVERJU OLYSIO ER NOTAÐ
OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum við langvinnri (langvarandi)
lifrarbólgu C hjá fullorðnum.
HVERNIG OLYSIO

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
OLYSIO 150 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur simeprevír natríum sem samsvarar 150 mg
af simeprevíri (simeprevir).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt
„TMC435 150“ með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við
langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá
fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Við virkni lifrarbólgu C veiru (HCV) af sérstakri arfgerð, sjá
kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð við langvinnri lifrarbólgu C á
að hefja og hafa eftirlit með meðferð
með OLYSIO.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á
sólarhring, með mat.
OLYSIO á að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til
meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C
(sjá kafla 5.1). Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með
OLYSIO ásamt peginterferon alfa og
ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með
prófunum hvort sjúklingar eru með
veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla
4.4).
Lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfjanna sem nota á í
samsettri meðferð með OLYSIO.
Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar
meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í
töflum 1 og 2.
TAFLA 1:
RÁÐLÖGÐ LENGD SAMSETTRAR MEÐFERÐAR MEÐ OLYSIO OG SOFOSBUVÍR