Olumiant

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Baricitinib

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

L04AA37

INN (Algemene Internationale Benaming):

baricitinib

Therapeutische categorie:

Immunosoppressanti

Therapeutisch gebied:

Artrite, Rewmatika

therapeutische indicaties:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant jista 'jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2017-02-13

Bijsluiter

56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OLUMIANT 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
OLUMIANT 2 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
OLUMIANT 4 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
baricitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Olumiant u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olumiant
3.
Kif għandek tieħu Olumiant
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Olumiant
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLUMIANT U GĦALXIEX JINTUŻA
Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib. Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ Janus kinase, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
ARTRITE REWMATOJD
Olumiant jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd, marda
infjammatorja tal-ġogi, minn moderata sa
severa, jekk terapija qabel ma ħadmitx sew biżżejjed jew ma kinitx
ittollerata. Olumiant jista’ jintuża
waħdu jew flimkien ma’ xi mediċini oħra, bħal methotrexate.
Olumiant jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil-ġisem
msejħa ‘Janus kinase’, li hija involuta fl-
infjammazzjoni. Billi jnaqqas l-attività ta’ din l-enzima, Olumiant
jgħin biex jitnaqqsu l-uġigħ, l-ebusija u
n-nefħa fil-ġogi tiegħek, l-għeja, u jgħin biex idewwem li issir
ħsara lill-għadam u l-qarquċa fil-ġogi.
Dawn l-effetti jistgħu jgħinuk tagħmel l-attivitajiet normali ta

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Olumiant 1 mg pilloli miksijin b’rita
Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita
Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Olumiant 1 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg baricitinib.
Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg baricitinib.
Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg baricitinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Olumiant 1 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli tondi roża ċari ħafna, ta’ 6.75 mm, imnaqqxa
b’“Lilly” fuq naħa waħda u “1” fuq in-naħa l-oħra.
Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli roża ċari, tawwalin 9 x 7.5 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq
naħa waħda u “2” fuq in-naħa l-oħra.
Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli roża medju, tondi ta’ 8.5 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq
naħa waħda u “4” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli fihom għafsa fuq kull naħa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojd
Baricitinib huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojd
attiva minn moderata sa severa f’pazjenti
adulti li rrispondew b’mod inadegwat, jew li huma intolleranti għal
mediċina jew mediċini antirewmatiċi
li jimmodifikaw il-marda (DMARDs-
_disease-modifying anti-rheumatic drugs_
). Baricitinib jista’ jintuża
3
bħala monoterapija jew flimkien ma’ methotrexate (ara sezzjonijiet
4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli
dwar kombinazzjonijiet differenti).
Dermatite atopika
Baricitinib huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika minn
moderata sa severa f’pazjenti adulti u
pedjatriċi b’età minn sentejn ’il fuq li huma kandidati għal
terapija sistemika.
Alopeċja areata
Baricitinib huwa indikat għat-trattament ta’ alopeċja areata
severa f’pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1