NovoThirteen

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

catridecacog

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

B02BD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

catridecacog

Therapeutische categorie:

antihemoragiká

Therapeutisch gebied:

Poruchy koagulácie krvi, zdedené

therapeutische indicaties:

Dlhodobá profylaktická liečba krvácania u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s vrodeným deficitom faktora XIII-podjednotky.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-09-03

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVOTHIRTEEN 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
3.
Ako používať NovoThirteen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoThirteen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVOTHIRTEEN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s
ľudským koagulačným faktorom
XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi. NovoThirteen nahrádza
chýbajúci faktor XIII a pomáha
stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej
sieť.
NA ČO SA NOVOTHIRTEEN POUŽÍVA
NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí
nemajú dostatok faktora XIII
alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NOVOTHIRTEEN
Je dôležité, aby ste injekciu lieku NovoThirteen použili ihneď po
príprave.
NEPOUŽÍVAJTE NOVOTHIRTEEN
•
ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložie

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje katridekakog (rekombinantný
koagulačný faktor XIII) (rDNA):
2500 IU na 3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833
IU/ml. Špecifická aktivita lieku
NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantnou DNA
technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dlhodobá profylaxia krvácania u pacientov s vrodenou deficienciou
faktora XIII A-podjednotky.
Liečba epizód neočakávaného krvácania počas pravidelnej
profylaxie.
NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť
vhodnými diagnostickými postupmi,
ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a
prípadne genotypizáciu.
Dávkovanie
Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku
NovoThirteen sa líši od dávkovacej
schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
_Profylaxia _
Odporúčaná dávka na profylaktickú liečbu je 35 IU/kg telesnej
hmotnosti jedenkrát mesačne (každých
28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
_Liečba krvácania _
Ak sa počas pravidelnej profylaxie vyskytne neočakávané
krvácanie, odporúča sa liečba jednorazovou
dávkou 35 IU/kg telesnej hmotnosti podanou ako intravenózna
bolusová injekcia.
Ak sa krvácanie vyskytne u pacienta, ktorý nepodstupuje