Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
antihemoragiká
Poruchy koagulácie krvi, zdedené
Dlhodobá profylaktická liečba krvácania u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s vrodeným deficitom faktora XIII-podjednotky.
Revision: 7
oprávnený
2012-09-03
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVOTHIRTEEN 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je NovoThirteen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen 3. Ako používať NovoThirteen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NovoThirteen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVOTHIRTEEN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NOVOTHIRTEEN NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi. NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť. NA ČO SA NOVOTHIRTEEN POUŽÍVA NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NOVOTHIRTEEN Je dôležité, aby ste injekciu lieku NovoThirteen použili ihneď po príprave. NEPOUŽÍVAJTE NOVOTHIRTEEN • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložie Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII) (rDNA): 2500 IU na 3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml. Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu. Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dlhodobá profylaxia krvácania u pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky. Liečba epizód neočakávaného krvácania počas pravidelnej profylaxie. NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch. Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu. Dávkovanie Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4). _Profylaxia _ Odporúčaná dávka na profylaktickú liečbu je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne (každých 28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia. _Liečba krvácania _ Ak sa počas pravidelnej profylaxie vyskytne neočakávané krvácanie, odporúča sa liečba jednorazovou dávkou 35 IU/kg telesnej hmotnosti podanou ako intravenózna bolusová injekcia. Ak sa krvácanie vyskytne u pacienta, ktorý nepodstupuje Olvassa el a teljes dokumentumot