NovoThirteen

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

catridecacog

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

B02BD11

INN (Medzinárodný Name):

catridecacog

Terapeutické skupiny:

antihemoragiká

Terapeutické oblasti:

Poruchy koagulácie krvi, zdedené

Terapeutické indikácie:

Dlhodobá profylaktická liečba krvácania u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s vrodeným deficitom faktora XIII-podjednotky.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-09-03

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
Písomná informácia pre používateľa
NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
3.
Ako používať NovoThirteen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoThirteen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Čo je NovoThirteen
NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom
XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi. NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha
stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Na čo sa NovoThirteen používa
NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII
alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
Je dôležité, aby ste injekciu lieku NovoThirteen použili ihneď po príprave.
Nepoužívajte NovoThirteen
•
ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložie

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII) (rDNA):
2500 IU na 3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml. Špecifická aktivita lieku
NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnou DNA
technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dlhodobá profylaxia krvácania u pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky.
Liečba epizód neočakávaného krvácania počas pravidelnej profylaxie.
NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi,
ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Dávkovanie
Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej
schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Profylaxia
Odporúčaná dávka na profylaktickú liečbu je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne (každých
28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Liečba krvácania
Ak sa počas pravidelnej profylaxie vyskytne neočakávané krvácanie, odporúča sa liečba jednorazovou
dávkou 35 IU/kg telesnej hmotnosti podanou ako intravenózna bolusová injekcia.
Ak sa krvácanie vyskytne u pacienta, ktorý nepodstupuje pravidelnú