Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Radiofármaco de diagnóstico
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Neuraceq é um radiopharmaceutical indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Neuraceq deve ser utilizado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.
Revision: 20
Autorizado
2014-02-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL florbetabeno ( 18 F) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Neuraceq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq 3. Como utilizar Neuraceq 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Neuraceq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEURACEQ E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno ( 18 F). Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de Positrões). Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro. Este medicamente destina-se apenas a adultos. Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou. A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEURACEQ NÃO UTILIZE NEURACEQ: - se for alérgico ao florbetabeno ( 18 F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Informe o seu especialista em Me Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Neuraceq 300 MBq/mL solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno ( 18 F) à data e hora da calibração. A radioatividade total por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração. O flúor ( 18 F) decompõe-se para oxigénio estável ( 18 O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Neuraceq é um radiofármaco indicado para a visualização por Tomografia por Emissão de Positrões (PET), da densidade da placa neurítica β-amiloide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo, que estão a ser avaliados relativamente à Doença de Alzheimer (DA) e a outras causas do défice cognitivo. Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica. Uma imagem negativa mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer. Sobre limitações na interpretação de uma imagem positiva ver secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uma PET com florbetabeno ( 18 F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas. As imagens obtidas com Neuraceq só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com florbetabeno ( 18 F). É recomendada a análise de uma tomografia computorizada (TAC) ou de uma ressonância magnética (RM) corregistadas recentes do doente, p Lees het volledige document